Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności nintedanibu u dorosłych pacjentów z jednostronną chorobą Castlemana

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej jednoogniskową chorobą Castlemana, która jest rzadkim schorzeniem układu limfatycznego. W tej chorobie występuje powiększenie jednego węzła chłonnego lub grupy węzłów. Celem badania jest ocena skuteczności leku nintedanib w zmniejszaniu aktywności metabolicznej zmiany chorobowej w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Nintedanib to substancja czynna, która jest podawana w formie miękkich kapsułek doustnych o dawkach 100 mg i 150 mg, znanych pod nazwą handlową Ofev.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować nintedanib przez okres sześciu miesięcy. W tym czasie będą monitorowane zmiany w aktywności metabolicznej zmiany chorobowej za pomocą specjalnych badań obrazowych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nintedanib może skutecznie zmniejszyć aktywność metaboliczną zmiany chorobowej, co może prowadzić do poprawy stanu zdrowia pacjentów. Dodatkowo, będą monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wielkości zmiany chorobowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i posiadać potwierdzoną biopsją diagnozę choroby Castlemana typu hyalino-naczyniowego.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek nintedanib w formie miękkich kapsułek doustnych.

    Dostępne są dwie dawki: Ofev 150 mg oraz Ofev 100 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest ocena skuteczności nintedanibu w zmniejszaniu całkowitej glikolizy zmiany chorobowej w ciągu 6 miesięcy.

    Postępy są oceniane za pomocą badania PET/CT z użyciem 18F FDG w 3 i 6 miesiącu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem jest uzyskanie odpowiedzi w postaci zmniejszenia o ponad 30% całkowitej glikolizy zmiany chorobowej w ciągu 6 miesięcy.

    Dodatkowe oceny obejmują liczbę zdarzeń niepożądanych, zmiany w wielkości zmiany oraz ocenę powikłań autoimmunologicznych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 9 miesięcy, a jego zakończenie planowane jest na 2 lipca 2030 roku.

    Podczas badania monitorowane są również stężenia nintedanibu w osoczu krwi pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją diagnozę hialinowo-naczyniowej jednostronnej choroby Castleman. To oznacza, że lekarz pobrał próbkę tkanki, aby potwierdzić chorobę.
  • Zmiana chorobowa musi być nieresekcyjna lub częściowo resekcyjna, lub pacjent musi odmówić operacji. Oznacza to, że zmiana nie może być całkowicie usunięta chirurgicznie lub pacjent nie chce operacji.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Pacjent musi być zarejestrowany w krajowym francuskim systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Castlemana typu hyalino-naczyniowego, nie kwalifikują się do badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nintedanib to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu choroby Castleman. Jego głównym zadaniem jest zmniejszenie aktywności metabolicznej zmiany chorobowej, co jest mierzone jako całkowita glikoliza zmiany (TLG) w ciągu 6 miesięcy leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Nintedanib – Nintedanib jest lekiem podawanym doustnie, w postaci kapsułek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia dorosłych pacjentów z jednostronną chorobą Castlemana typu hyalino-naczyniowego. Głównym celem badań klinicznych jest ocena skuteczności nintedanibu w zmniejszaniu całkowitej glikolizy zmian chorobowych w ciągu sześciu miesięcy leczenia. Mechanizm działania nintedanibu polega na hamowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych w guzie. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Choroba Castlemana – Jest to rzadkie schorzenie limfoproliferacyjne, które może występować w formie unicentrycznej lub wieloogniskowej. W przypadku postaci unicentrycznej, choroba dotyczy jednego węzła chłonnego lub grupy węzłów, co prowadzi do ich powiększenia. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty oraz utratę masy ciała. Choroba ta nie jest nowotworem, ale może przypominać chłoniaka. W postaci hyalino-naczyniowej, węzły chłonne wykazują charakterystyczne zmiany histologiczne. Choroba może prowadzić do powikłań autoimmunologicznych, takich jak paraneoplastyczny pęcherzyca lub zapalenie oskrzelików.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510253-42-00Kod protokołuAPHP220273Planowana liczba uczestników13 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).