Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności lorlatinibu u pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który jest ROS1-dodatni. Jest to rodzaj raka płuca, który ma specyficzną zmianę genetyczną zwaną ROS1. Celem badania jest ocena skuteczności leku lorlatinib u pacjentów, u których nie powiodło się leczenie pierwszej linii za pomocą inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak crizotinib lub entrectinib. Lorlatinib jest lekiem podawanym w formie tabletek powlekanych i działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które pomagają komórkom rakowym rosnąć.

W badaniu pacjenci będą przyjmować lorlatinib po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w różnych podgrupach pacjentów z zaawansowanym ROS1-dodatnim NSCLC. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie obejmuje również ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jak długo przeżywają po rozpoczęciu leczenia.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma na celu zebranie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lorlatinibu jako monoterapii. Pacjenci będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie, a także aby monitorować wszelkie zmiany w stanie zdrowia. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak lorlatinib może być stosowany w leczeniu tego typu raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, trzustki, nerek i wątroby, a także mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnim ROS1.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przejść okres oczekiwania, jeśli wcześniej stosował inne leki z grupy TKI (inhibitory kinazy tyrozynowej).

    Wymagane jest również wykonanie biopsji guza lub dostarczenie próbek krwi do analizy molekularnej.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia lorlatinibem

    Pacjent rozpoczyna leczenie lekiem Lorviqua, który zawiera substancję czynną lorlatinib.

    Dostępne są dwie dawki: 100 mg i 25 mg w postaci tabletek powlekanych, które przyjmuje się doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana jest skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak wskaźnik odpowiedzi na leczenie, czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 2027 roku, a jego zakończenie następuje po osiągnięciu określonych celów badawczych.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować formularz świadomej zgody, co oznacza, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia oraz wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z obecnością zmiany ROS1, co oznacza, że w komórkach nowotworowych występuje specyficzna zmiana genetyczna.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w normie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję trzustki, co oznacza, że poziom enzymu lipazy we krwi musi być w normie.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi musi być w normie lub klirens kreatyniny musi być odpowiedni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych musi być w normie.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z wcześniejszych działań niepożądanych związanych z leczeniem, z wyjątkiem tych, które nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony z efektów jakiejkolwiek poważnej operacji lub urazu co najmniej 35 dni przed pierwszą dawką leku lorlatinib.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni, według opinii badacza.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) nie większy niż 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiana musi być widoczna na badaniach obrazowych.
  • Pacjent z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS), które są bezobjawowe i stabilne neurologicznie, może być kwalifikowany do badania.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę nowotworu do analizy molekularnej po progresji choroby na leczeniu crizotinibem lub entrectinibem. Jeśli próbka nie jest możliwa do analizy, wymagane są dwie próbki krwi do analizy DNA nowotworowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zaawansowanego ROS1-dodatniego niedrobnokomórkowego raka płuca. To rodzaj raka płuc, który ma specyficzną zmianę genetyczną.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie przeszedł wcześniej leczenia pierwszej linii z użyciem leków crizotinib lub entrectinib. To leki stosowane w leczeniu tego typu raka płuc.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma potwierdzonej progresji choroby po wcześniejszym leczeniu. Progresja oznacza, że choroba się rozwija pomimo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lorlatinib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów, u których występuje dodatni wynik ROS1. Jest to terapia stosowana po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii inhibitorami kinazy tyrozynowej. Lorlatinib działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które pomagają komórkom rakowym rosnąć, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój raka. Crizotinib to lek stosowany jako pierwsza linia leczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mają dodatni wynik ROS1. Działa poprzez blokowanie enzymów, które są zaangażowane w wzrost komórek rakowych, co może pomóc w kontrolowaniu rozwoju choroby. Entrectinib to kolejny lek stosowany w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem ROS1. Podobnie jak crizotinib, entrectinib działa poprzez hamowanie aktywności enzymów, które przyczyniają się do wzrostu komórek rakowych, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Lorlatinib – Lorlatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z dodatnim ROS1. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak crizotinib lub entrectinib. Działa poprzez blokowanie aktywności białek kinazy tyrozynowej, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy farmakologicznej inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Zaawansowany ROS1-dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej ROS1. Choroba ta rozwija się w komórkach płuc, które nie są komórkami drobnokomórkowymi, co oznacza, że mają większe rozmiary i różnią się od drobnokomórkowego raka płuca. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na mózg, co prowadzi do powstawania przerzutów. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. Choroba ta jest często diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512028-12-00Kod protokołuIFCT-2003Planowana liczba uczestników84 osobySponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).