CHRU De Nancy
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Nie rekrutujeChoroba rzadka
Badanie skuteczności kabozantynibu w połączeniu z atezolizumabem w porównaniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymywali wcześniej systemowego leczenia przeciwnowotworowego
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy raka wątrobowokomórkowego w stadium zaawansowanym, który nie był wcześniej leczony systemowo. W ramach badania stosowane są trzy leki: kabozantynib (w postaci tabletek powlekanych), atezolizumab (podawany dożylnie w postaci wlewu) oraz sorafenib (w postaci tabletek powlekanych). Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leczenia skojarzonego kabozantynibem z atezolizumabem w porównaniu do leczenia sorafenibem.
Pacjenci uczestniczący w badaniu są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje kombinację kabozantynibu z atezolizumabem, natomiast druga grupa otrzymuje sorafenib. Kabozantynib jest przyjmowany doustnie w dawce do 60 mg dziennie, atezolizumab podawany jest w postaci wlewu dożylnego, a sorafenib przyjmowany jest doustnie w dawce do 800 mg dziennie.
Badanie jest przeznaczone dla osób z zaawansowaną postacią raka wątrobowokomórkowego, u których choroba nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego ani do terapii miejscowej. Stan ogólny pacjentów musi pozwalać na udział w badaniu, a czynność wątroby powinna być odpowiednio zachowana.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy (HCC), potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym, lub zdiagnozowany klinicznie u pacjentów z marskością wątroby poprzez wielofazowe badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Stan choroby nie kwalifikuje się do leczenia prowadzącego do wyleczenia (takiego jak przeszczep, operacja, terapia ablacyjna) ani do terapii miejscowej
- Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 oraz być w stadium B lub C według klasyfikacji Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)
- Pacjent musi mieć wynik A w skali Child-Pugh (skala oceniająca stopień niewydolności wątroby)
- Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
- Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
- Pacjent musi być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)
- Pacjent nie może wcześniej otrzymywać systemowego leczenia przeciwnowotworowego na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjenci z przerzutami do mózgu (oznacza to rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej)
- Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C (aktywne infekcje wirusowe atakujące wątrobę)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe (jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe podawane doustnie lub dożylnie)
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (problemy z sercem lub układem krążenia)
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe w pełnej dawce
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (znaczące problemy z pracą wątroby)
- Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre hospitalier universitaire de Liege
Zweryfikowany ośrodek
Liège, BelgiaHospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Zweryfikowany ośrodek
Majadahonda, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Cabozantinib (XL184)
to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.
Atezolizumab
to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi.
Sorafenib
to lek przeciwnowotworowy, który jest już stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie oraz blokowanie sygnałów, które powodują namnażanie się komórek nowotworowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Cabozantinib
Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w formie tabletek, należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, działając poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Lek hamuje również powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie, ograniczając jego wzrost i rozwój.
Atezolizumab
Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe w raku wątrobowokomórkowym. Stosowany jest w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Sorafenib
Doustny lek przeciwnowotworowy w formie tabletek, będący inhibitorem wielokinazowym. Jest stosowany jako standardowa terapia pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, działając poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i blokowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych w guzie. Lek wpływa na różne szlaki sygnałowe związane z proliferacją komórek nowotworowych i angiogenezą.
Badane choroby
Rak wątrobowokomórkowy - Pierwotny nowotwór złośliwy wątroby, który rozwija się z komórek wątrobowych (hepatocytów). Jest to najczęstszy typ raka wątroby, który zazwyczaj pojawia się u osób z przewlekłymi chorobami tego narządu. Choroba często rozwija się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się dolegliwości takie jak ból w prawym podżebrzu, uczucie pełności w jamie brzusznej, utrata apetytu i spadek masy ciała. Nowotwór ten może wpływać na prawidłowe funkcjonowanie wątroby, prowadząc do zaburzeń jej podstawowych funkcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516479-34-00Kod protokołuXL184-312Planowana liczba uczestników582 osobySponsorExelixis Inc.
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?