Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności isatuksymabu z pomalidomidem i deksametazonem u dorosłych z nawrotowym i/lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie *szpiczakiem mnogim*, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch sposobów podawania leku *isatuximab* - podskórnie i dożylnie. Lek ten jest stosowany w połączeniu z *pomalidomidem* i *deksametazonem*. *Pomalidomid* i *deksametazon* to leki, które pomagają w leczeniu szpiczaka mnogiego, a *isatuximab* jest lekiem, który wspomaga ich działanie.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać *isatuximab* dożylnie, a druga podskórnie. Obie grupy będą również przyjmować *pomalidomid* i *deksametazon*. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy podskórne podawanie *isatuximab* jest równie skuteczne jak dożylne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie potrwa około 80 tygodni, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa metoda podawania leku jest równie skuteczna i bezpieczna jak tradycyjna. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów z *szpiczakiem mnogim*.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: otrzymującej isatuximab dożylnie lub podskórnie, w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje pomalidomid w formie kapsułek doustnych. Dostępne dawki to 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania ustala lekarz prowadzący.

    Lek isatuximab podawany jest w formie dożylnej lub podskórnej, w zależności od grupy, do której pacjent został przypisany.

    Pacjent przyjmuje również deksametazon w formie tabletek doustnych, w dawkach 4 mg lub 8 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić odpowiedź organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania mające na celu ocenę skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod podawania isatuximabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć szpiczaka mnogiego, co oznacza, że mają nowotwór komórek plazmatycznych, który powrócił po leczeniu.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii przeciwko szpiczakowi mnogiemu. Terapia ta musi obejmować leki o nazwach lenalidomid i inhibitor proteasomu, które mogły być podawane samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalne poziomy białka M we krwi lub moczu. Oznacza to, że poziom białka M we krwi musi wynosić co najmniej 0,5 g/dL, a w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny. Alternatywnie, mogą mieć nieprawidłowy wynik testu na wolne łańcuchy lekkie (FLC) w surowicy, gdzie poziom zaangażowanego FLC wynosi co najmniej 10 mg/dL, a stosunek FLC jest nieprawidłowy (mniejszy niż 0,26 lub większy niż 1,65).
  • Badanie jest otwarte dla osób w wieku dorosłym.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma infekcje, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu może być niebezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu klinicznym porównuje się dwie metody podawania tego leku: podskórną i dożylną. Celem jest sprawdzenie, czy podanie podskórne jest równie skuteczne jak dożylne, a także czy obie metody podawania mają podobne działanie w organizmie.

  • Pomalidomid

    to lek, który pomaga w leczeniu szpiczaka mnogiego poprzez wpływ na układ odpornościowy i bezpośrednie działanie na komórki nowotworowe. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który zmniejsza stan zapalny i pomaga w kontrolowaniu objawów szpiczaka mnogiego. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu poprawy wyników leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i farmakokinetyka w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków przeciwciał monoklonalnych, które są stosowane w terapii nowotworów.

Badane choroby

Rak - Nawracający szpiczak plazmocytowy – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z plazmocytów, czyli komórek układu odpornościowego produkujących przeciwciała. W przypadku nawrotu, choroba powraca po okresie remisji, co oznacza, że objawy i oznaki nowotworu pojawiają się ponownie. Szpiczak plazmocytowy może prowadzić do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba często objawia się bólami kości, zmęczeniem, anemią oraz podwyższonym poziomem wapnia we krwi. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić powikłania związane z niewydolnością nerek i zwiększoną podatnością na infekcje. Nawrót choroby może wymagać ponownego leczenia i monitorowania stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2023-508869-32-00Kod protokołuEFC15951Planowana liczba uczestników606 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).