Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu porównywane są dwa podejścia do leczenia: terapia ciągła oraz terapia o ustalonym czasie trwania. Wykorzystywane leki to daratumumab, lenalidomid oraz deksametazon. Daratumumab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na komórki nowotworowe. Lenalidomid jest lekiem doustnym, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem. Deksametazon to lek przeciwzapalny, który również jest stosowany w leczeniu nowotworów.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść w leczeniu pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia o ustalonym czasie trwania jest równie skuteczna jak terapia ciągła, jeśli chodzi o przeżycie pacjentów po czterech latach. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która otrzyma leki przez określony czas, oraz drugiej, która będzie kontynuować leczenie do momentu postępu choroby.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić ich reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego wpływ na jakość życia pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w ustaleniu najlepszej strategii leczenia dla pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, proces leczenia rozpoczyna się od zastosowania daratumumabu.

    Daratumumab podawany jest w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę) w dawce 1800 mg lub w formie podania dożylnego (poprzez wenę) w dawce 16 mg na każdy kilogram masy ciała.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków doustnych i dożylnych

    Obok daratumumabu, stosowane są pozostałe leki w ramach terapii.

    Dexamethasone (lek przeciwzapalny) jest podawany w dawce 40 mg drogą doustną lub dożylną.

    Lenalidomide jest podawany w formie doustnej w dawce 25 mg.

  3. Krok 3

    Kontynuacja lub zakończenie terapii

    Przebieg leczenia zależy od przydziału do konkretnej grupy badawczej.

    W jednej grupie leczenie trwa przez stały okres 24 miesięcy.

    W drugiej grupie leczenie jest kontynuowane aż do momentu, gdy choroba zacznie postępować.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania leczenia, co 12 tygodni, dokonywana jest ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Ocena ta jest kontynuowana do czasu postępu choroby, a następnie podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • Skuteczna metoda antykoncepcji przez czas trwania leczenia i 3 miesiące po ostatniej dawce dla kobiet w wieku rozrodczym oraz mężczyzn z partnerką w wieku rozrodczym. Może to obejmować różne metody, takie jak pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), wazektomię partnera z potwierdzoną bezpłodnością, system uwalniania hormonów wewnątrzmacicznych (IUS) lub całkowitą abstynencję seksualną.
  • Udokumentowany nawrót szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie ze standardowymi kryteriami, wymagający rozpoczęcia pierwszej linii terapii ratunkowej.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziomy białek w surowicy lub moczu muszą być na określonym poziomie, aby można było monitorować postęp choroby.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać jedną linię terapii dla szpiczaka mnogiego (MM).
  • Pacjent musi osiągnąć odpowiedź na wcześniejsze leczenie, co oznacza poprawę stanu zdrowia.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali stanu sprawności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Jeśli pacjent doświadczał skutków ubocznych wcześniejszej terapii, takich jak neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów), muszą one być rozwiązane lub ustabilizowane.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważnego (ubezpieczony lub uprawniony).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają diagnozy związanej z onko-hematologią, czyli chorobami nowotworowymi krwi, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Daratumumab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z nowotworami krwi, takimi jak szpiczak mnogi. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i wspieranie układu odpornościowego w ich eliminacji. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić jego skuteczność w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym szpiczaka mnogiego. W badaniu klinicznym jest używany jako część terapii mającej na celu ocenę skuteczności leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście terapii onko-hematologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii onko-hematologicznej. Jego główne zastosowanie to leczenie pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek wspomagający w terapii onko-hematologicznej. Główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać różne narządy, w tym nerki. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często prowadzi do osłabienia struktury kości, co zwiększa ryzyko złamań. Choroba ta może również powodować problemy z krzepliwością krwi oraz zaburzenia w funkcjonowaniu układu nerwowego. W zaawansowanych stadiach, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511855-16-00Planowana liczba uczestników477 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).