Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności isatuksymabu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów w wieku 70+ z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób starszych, które mają nowo zdiagnozowaną chorobę zwaną szpiczakiem mnogim. Jest to rodzaj nowotworu, który dotyka komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. W badaniu porównuje się dwa różne sposoby leczenia tej choroby. Pierwszy sposób to połączenie leków: isatuximab, lenalidomid i deksametazon. Drugi sposób to tylko lenalidomid i deksametazon. Isatuximab to lek, który działa na specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w ich zniszczeniu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie isatuximabu do standardowego leczenia zwiększa liczbę pacjentów, u których nie ma oznak choroby po leczeniu. Badanie obejmuje początkową fazę leczenia, a następnie fazę podtrzymującą, w której pacjenci nadal otrzymują leki, aby utrzymać efekty leczenia. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej isatuximab z lenalidomidem i deksametazonem, a drugiej tylko lenalidomid i deksametazon.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa leczenie, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby oraz jakie są efekty uboczne obu metod leczenia. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy nowa kombinacja leków jest bardziej skuteczna niż standardowe leczenie. Badanie potrwa kilka lat, aby zebrać wystarczającą ilość danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa obu metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzymuje isatuximab w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, a druga grupa otrzymuje tylko lenalidomid i deksametazon.

  2. Krok 2

    Induction treatment

    Pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne, które trwa przez określony czas. W tym okresie pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą.

    Dla grupy z isatuximabem, lek ten jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

  3. Krok 3

    Evaluation of response

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego ocenia się odpowiedź na leczenie. Obejmuje to ocenę negatywności MRD (minimalna choroba resztkowa) przy użyciu zaawansowanej metody przepływu komórkowego.

  4. Krok 4

    Maintenance treatment

    Pacjent przechodzi do fazy leczenia podtrzymującego. W tej fazie pacjenci z grupy z isatuximabem kontynuują przyjmowanie isatuximabu i lenalidomidu, podczas gdy pacjenci z drugiej grupy przyjmują tylko lenalidomid.

  5. Krok 5

    Long-term follow-up

    Pacjent jest monitorowany przez dłuższy czas w celu oceny długoterminowych wyników leczenia, takich jak czas do progresji choroby, przeżycie bez progresji oraz ogólne przeżycie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 70 lat.
  • Musisz być w stanie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi.
  • Musisz mieć nowo zdiagnozowaną, objawową mnogą mielomę, co oznacza, że choroba jest aktywna i można ją zmierzyć. To może być potwierdzone przez:
    • Poziom białka M we krwi wynoszący co najmniej 0,5 g/dL.
    • Poziom białka M w moczu wynoszący co najmniej 200 mg/24 godziny.
    • Jeśli białko M nie jest wykrywalne we krwi lub moczu, poziom wolnych łańcuchów lekkich we krwi wynoszący co najmniej 100 mg/L oraz nieprawidłowy stosunek tych łańcuchów.
    • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia z powodu mnogiej mielomy.
    • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-2 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
    • Jeśli masz ryzyko sercowe lub istniejące choroby serca, musisz mieć wykonane badanie ECHO serca i możesz być włączony do badania tylko wtedy, gdy frakcja wyrzutowa serca (LVEF) wynosi ponad 40%.
    • Twoje organy i szpik kostny muszą działać prawidłowo, co oznacza:
      • Poziom bilirubiny we krwi poniżej 2 razy górnej granicy normy.
      • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) poniżej 3 razy górnej granicy normy.
      • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 750/mm3.
      • Poziom hemoglobiny powyżej 8,0 g/dL.
      • Liczba płytek krwi powyżej 50 000/mm3.
      • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (CrCl) co najmniej 30 mL/min, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają mniej niż 70 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków: isatuksymabu, lenalidomidu lub deksametazonu. Są to leki stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwi na którykolwiek z wymienionych leków.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z nowotworami. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, a także w innych chorobach nowotworowych. W badaniu klinicznym jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby poprawić wyniki leczenia.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który zmniejsza stan zapalny i jest stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym nowotworów. W kontekście szpiczaka mnogiego pomaga w zmniejszeniu objawów i wspiera działanie innych leków stosowanych w terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Głównym celem terapii jest zwiększenie liczby pacjentów, u których nie wykrywa się minimalnej choroby resztkowej. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, a jego objawy mogą być początkowo łagodne i niespecyficzne. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana u osób starszych, zazwyczaj po 60. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-515581-13-00Kod protokołuAGMT_MM-4Planowana liczba uczestników198 osóbSponsorArbeitsgemeinschaft Medikamentoese Tumortherapie gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).