Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności infliksymabu, tofacytynibu i wedolizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego opornym na leczenie wstępne wedolizumabem

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to stan, w którym jelito grube ulega zapaleniu, co prowadzi do powstawania wrzodów. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych terapii u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu będą stosowane leki: infliximab, tofacitinib oraz vedolizumab. Infliximab i vedolizumab to leki podawane dożylnie, które pomagają zmniejszyć stan zapalny, natomiast tofacitinib to tabletka, która działa na poziomie komórkowym, hamując aktywność pewnych enzymów.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności leczenia pojedynczymi lekami, takimi jak infliximab lub tofacitinib, z terapią łączoną, która obejmuje infliximab i vedolizumab lub tofacitinib i vedolizumab. Uczestnicy badania będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby sprawdzić, czy udało się osiągnąć remisję choroby bez potrzeby stosowania sterydów. Remisja oznacza, że objawy choroby ustępują lub znacznie się zmniejszają.

Przebieg badania obejmuje kilka etapów, w tym ocenę stanu zdrowia pacjentów na początku, w trakcie oraz po zakończeniu leczenia. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, które terapie są najbardziej skuteczne dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. W trakcie badania będą również monitorowane ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Możliwe terapie obejmują monoterapię infliximabem lub tofacitinibem, albo terapię skojarzoną z infliximabem i vedolizumabem lub tofacitinibem i vedolizumabem.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane zgodnie z przydzieloną grupą terapeutyczną.

    Infliximab i vedolizumab są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Tofacitinib jest podawany doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Oceny kliniczne są przeprowadzane w 8., 22. i 52. tygodniu badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 52 tygodniach.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę skuteczności leczenia oraz występowanie remisji bez użycia steroidów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego, potwierdzone badaniem endoskopowym lub radiologicznym oraz histologicznym. Raport z badania histopatologicznego potwierdzający diagnozę musi być dostępny przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Pacjent nie osiągnął remisji klinicznej, co oznacza, że całkowity wynik w skali Mayo wynosi 2 lub mniej, z wszystkimi podskalami wynoszącymi 1 lub mniej, a podskala krwawienia z odbytnicy wynosi 0, pomimo 8-tygodniowego leczenia vedolizumabem.
  • Dozwolone są następujące leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego:
    • Budezonid przyjmowany doustnie w dawce nieprzekraczającej 9 mg/dzień, jeśli jest przyjmowany w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • Inne kortykosteroidy przyjmowane doustnie w dawce nieprzekraczającej 20 mg/dzień prednizonu, jeśli są przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • 5-Aminosalicylany (5-ASA), jeśli są przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie jednej z medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku badawczego. Metody te obejmują:
      • Bardzo skuteczne metody antykoncepcji niezależne od użytkownika, z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie, takie jak:
        • Implanty hormonalne z progestagenem hamujące owulację.
        • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
        • Obustronne zamknięcie jajowodów.
        • Wazektomia u jedynego partnera seksualnego kobiety w wieku rozrodczym z potwierdzonym brakiem plemników.
        • Bardzo skuteczne metody antykoncepcji zależne od użytkownika, z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie, takie jak:
          • Hormonalna antykoncepcja z progestagenem hamująca owulację (doustna lub iniekcyjna).
          • Połączona hormonalna antykoncepcja zawierająca estrogen i progestagen hamująca owulację (doustna, dopochwowa, przezskórna, iniekcyjna).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Infliximab to lek biologiczny stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Tofacitinib to lek doustny, który jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie aktywności enzymów zwanych kinazami Janusa, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Vedolizumab to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka, które powoduje przemieszczanie się białych krwinek do jelit, co zmniejsza stan zapalny.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny. Tofacitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest uznawany w medycynie i opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby autoimmunologiczne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez hamowanie enzymów Janus kinaz, co zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako mała cząsteczka. Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest dobrze znany w medycynie i opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby zapalne jelit. Działa poprzez blokowanie integryny alfa4beta7, co zmniejsza migrację białych krwinek do jelit i łagodzi stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba ma charakter nawrotowy, co oznacza, że okresy zaostrzeń objawów przeplatają się z okresami remisji. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Choroba często wymaga długoterminowego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506628-98-00Kod protokołuABM/RESPECT/2023Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).