Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa volixibatu u pacjentów z świądem związanym z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), które doświadczają świądu. Świąd to uporczywe swędzenie skóry, które może być bardzo uciążliwe. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie volixibat w porównaniu z placebo. Volixibat to lek, który działa jako inhibitor transportera kwasów żółciowych w jelicie, co może pomóc w zmniejszeniu świądu.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej volixibat lub placebo. Lek będzie podawany w formie twardych kapsułek, które należy przyjmować doustnie. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić zmiany w intensywności świądu oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy volixibat jest skuteczny w łagodzeniu świądu u pacjentów z PSC.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 12 lat oraz potwierdzona diagnoza pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca volixibat lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje volixibat lub placebo w formie twardych kapsułek doustnych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są objawy świądu za pomocą narzędzia Adult ItchRO, które mierzy nasilenie świądu.

    Celem jest ocena skuteczności volixibat w porównaniu z placebo poprzez analizę zmian w wynikach Adult ItchRO.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania uczestnik przechodzi przez fazę obserwacji, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując odpowiednie dokumenty, i być gotowym do uczestnictwa we wszystkich wizytach i wymaganiach badania, w tym w okresie obserwacji po zakończeniu badania.
  • Musisz mieć co najmniej 12 lat w niektórych regionach; w innych regionach wymagane jest ukończenie 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę Pierwotnego Stwardniającego Zapalenia Dróg Żółciowych (PSC) przed drugą wizytą, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia PSC.
  • Twój średni dzienny wynik w narzędziu Adult ItchRO (narzędzie do oceny świądu) musi wynosić co najmniej 1 przez dwa kolejne tygodnie przed drugą wizytą.
  • Możesz stosować kwas ursodeoksycholowy (UDCA) i leki przeciwświądowe, jeśli spełniasz dodatkowe kryteria.
  • Możesz mieć jednocześnie Nieswoiste Zapalenie Jelit (IBD), jeśli spełniasz dodatkowe kryteria.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób wątroby oprócz pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki badane w tym badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów zdrowotnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla jego zdrowia.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogłyby być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Volixibat to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu świądu u pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych. Świąd to uporczywe swędzenie skóry, które jest częstym objawem tej choroby. Volixibat ma na celu zmniejszenie tego objawu, co może poprawić komfort życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Volixibat – Volixibat jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie świądu związanego z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Działa poprzez hamowanie wchłaniania kwasów żółciowych w jelicie, co może zmniejszać świąd. Klasyfikowany jest jako inhibitor transportera kwasów żółciowych. Obecnie badania koncentrują się na ocenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Świąd związany z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) – Jest to stan, w którym pacjenci z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych doświadczają intensywnego świądu, czyli uporczywego uczucia swędzenia skóry. PSC to przewlekła choroba wątroby, która prowadzi do zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych, co może powodować zaburzenia przepływu żółci. Świąd w tym przypadku jest często trudny do opanowania i może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Mechanizm powstawania świądu w PSC nie jest do końca poznany, ale uważa się, że może być związany z nagromadzeniem substancji drażniących w skórze. Świąd może występować w różnych częściach ciała i nasilać się w nocy, co utrudnia sen i codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505764-11-00Kod protokołuVLX-301Planowana liczba uczestników387 osóbSponsorMirum Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).