Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa sparsentanu w leczeniu pierwotnego ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS) u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej *ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych* (FSGS). Jest to schorzenie, które wpływa na nerki, prowadząc do ich uszkodzenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie *sparsentan* w leczeniu FSGS. *Sparsentan* to lek, który działa jako bloker receptorów endotelinowych i angiotensynowych, co oznacza, że może pomóc w ochronie nerek przed dalszym uszkodzeniem.

W badaniu porównuje się działanie *sparsentanu* z innym lekiem o nazwie *irbesartan*, który jest już stosowany w leczeniu chorób nerek. Uczestnicy badania będą przyjmować leki w formie tabletek doustnych. Część uczestników otrzyma *sparsentan*, a część *irbesartan* lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Badanie ma na celu ocenę długoterminowego wpływu *sparsentanu* na zdrowie nerek oraz jego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez około dwa lata, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany. Po zakończeniu tej fazy, niektórzy uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie *sparsentanu* w ramach otwartej części badania, gdzie wszyscy będą wiedzieć, jaki lek przyjmują. Celem tej części jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz potwierdzona diagnoza ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepej próby

    Pacjent przyjmuje leki w formie tabletek doustnych. Leki to sparsentan oraz irbesartan, które są stosowane w celu oceny ich wpływu na funkcje nerek.

    Celem jest ocena długoterminowego wpływu sparsentanu na ochronę nerek w porównaniu z innym lekiem z grupy ARB (blokery receptora angiotensyny).

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, takie jak ciśnienie krwi, masa ciała oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są oceniane na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Okres otwartej próby

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, pacjent może kontynuować przyjmowanie sparsentanu w ramach otwartej próby.

    Celem jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku w dłuższym okresie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa około dwóch lat, a jego zakończenie planowane jest na luty 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent lub rodzic/opiekun prawny musi być chętny i zdolny do podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną biopsją obecność zmian w nerkach związanych z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) lub dokumentację mutacji genetycznej w białku podocytów związanym z FSGS.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat i ważyć co najmniej 20 kg podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć poziom białka w moczu (UP/C) wynoszący co najmniej 1,5 g/g podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 30 mL/min/1,73 m² podczas badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej wynoszące co najmniej 100/60 mmHg i nie więcej niż 160/100 mmHg.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji i testy ciążowe zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjent musi ukończyć udział w okresie podwójnie ślepej próby, w tym wizytę w 112. tygodniu, aby kwalifikować się do otwartego przedłużenia badania.
  • Pacjent lub rodzic/opiekun prawny musi być chętny i zdolny do podpisania zgody na udział w otwartym przedłużeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby nerek oprócz ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na leki używane w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy z sercem, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sparsentan

    to lek, który działa jako bloker receptorów endoteliny i angiotensyny. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego wpływ na funkcjonowanie nerek u pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS). Celem jest sprawdzenie, czy sparsentan może chronić nerki na dłuższą metę oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów.

  • ARB

    (bloker receptora angiotensyny) to inny rodzaj leku stosowany w badaniu jako porównanie do sparsentanu. ARB są powszechnie używane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i ochrony nerek, a w tym badaniu służą jako punkt odniesienia do oceny skuteczności sparsentanu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sparsentan – Sparsentan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z pierwotnym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS). Jest to substancja badana, która łączy działanie blokera receptorów endoteliny i angiotensyny, co ma na celu ochronę nerek poprzez zmniejszenie ciśnienia w kłębuszkach nerkowych i redukcję białkomoczu. Sparsentan jest klasyfikowany jako lek przeciwnadciśnieniowy i nefroprotekcyjny. Badania mają na celu ocenę jego długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z innymi blokerami receptorów angiotensyny.

Badane choroby

Ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS) – Jest to choroba nerek, w której dochodzi do uszkodzenia kłębuszków nerkowych, co prowadzi do utraty białka z moczem. Choroba ta charakteryzuje się występowaniem blizn w niektórych segmentach kłębuszków, co zakłóca ich normalne funkcjonowanie. FSGS może być pierwotne, co oznacza, że przyczyna jest nieznana, lub wtórne, związane z innymi stanami zdrowotnymi. Objawy mogą obejmować obrzęki, wysokie ciśnienie krwi i zmniejszoną ilość wydalanego moczu. Choroba może postępować do przewlekłej niewydolności nerek, jeśli nie jest odpowiednio monitorowana. FSGS jest uważane za rzadką chorobę, co oznacza, że występuje u niewielkiej liczby osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505494-32-00Kod protokołu021FSGS16010Planowana liczba uczestników371 osóbSponsorTravere Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).