Centre Hospitalier Regional D'Angers
Zweryfikowany ośrodek
Angers, Francja
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa secukinumabu u pacjentów z polimialgią reumatyczną po nawrocie choroby
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy choroby zwanej polimialgią reumatyczną (PMR), która powoduje ból i sztywność mięśni, zwłaszcza w okolicach ramion i bioder. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie secukinumab, podawany w formie zastrzyku podskórnego, jest skuteczniejszy niż placebo, gdy stosuje się go razem z planem stopniowego zmniejszania dawki glikokortykosteroidów, takich jak prednizon. Prednizon to lek, który zmniejsza stan zapalny i osłabia działanie układu odpornościowego.
W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup: jednej otrzymującej secukinumab, a drugiej placebo. Obie grupy będą również stosować glikokortykosteroidy przez 24 tygodnie, stopniowo zmniejszając ich dawkę. Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego celem jest sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie trwałą remisję, czyli stan, w którym objawy choroby są pod kontrolą.
Secukinumab jest podawany w dawce 300 mg, a prednizon w dawce od 7,5 mg do 25 mg dziennie, w zależności od potrzeb pacjenta. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności secukinumabu w porównaniu z placebo, a także zbadanie, jak dobrze uczestnicy radzą sobie z objawami zmęczenia i codziennymi czynnościami. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy secukinumab może być skuteczną opcją leczenia dla osób z polimialgią reumatyczną.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
- Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, i mieć co najmniej 50 lat.
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną polimialgię reumatyczną (PMR) zgodnie z kryteriami klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) i Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR). Oznacza to, że pacjent ma co najmniej 50 lat, ma ból obu ramion oraz podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP) (co najmniej 10 mg/L) i/lub podwyższony wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) (co najmniej 30 mm/godz.).
- Pacjent musi mieć historię leczenia przez co najmniej 8 tygodni z rzędu prednizonem w dawce co najmniej 10 mg/dzień lub równoważną dawką innego glikokortykosteroidu (GC) przed badaniem.
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden epizod nawrotu PMR podczas próby zmniejszenia dawki prednizonu do co najmniej 5 mg/dzień (lub równoważnej dawki innego GC) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem. Nawrót PMR oznacza powrót bólu obu ramion i/lub bioder z towarzyszącą sztywnością zapalną, który nie jest spowodowany innymi chorobami, oraz podwyższony ESR (co najmniej 30 mm/godz.) i/lub podwyższony CRP.
- Pacjent musi być leczony zgodnie z lokalnymi zaleceniami po ostatnim nawrocie PMR i przyjmować prednizon w dawce co najmniej 7,5 mg/dzień, ale nie więcej niż 25 mg/dzień podczas badania.
- Dawka prednizonu 15 mg/dzień lub 10 mg/dzień na początku badania jest medycznie odpowiednia według oceny lekarza prowadzącego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
9 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż Polymyalgia Rheumatica, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, HiszpaniaKatholieke Universiteit te Leuven
Zweryfikowany ośrodek
Leuven, Belgia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Secukinumab to lek podawany podskórnie, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z reumatycznym zapaleniem mięśni (PMR). W badaniu porównuje się jego działanie z placebo, aby sprawdzić, czy secukinumab w połączeniu z redukcją dawki glikokortykosteroidów przez 24 tygodnie jest skuteczniejszy w osiąganiu trwałej remisji choroby.
Glikokortykosteroidy to leki stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w różnych chorobach, w tym w reumatycznym zapaleniu mięśni. W tym badaniu stosuje się je w zmniejszających się dawkach przez 24 tygodnie, aby ocenić ich skuteczność w połączeniu z secukinumabem w osiąganiu remisji choroby.
Co już wiadomo o tej terapii
Secukinumab – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu reumatycznej polimialgii, w połączeniu z redukcją dawki glikokortykosteroidów. Secukinumab działa poprzez blokowanie interleukiny-17A, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory interleukiny.
Badane choroby
Polimialgia reumatyczna – Jest to choroba zapalna, która powoduje ból i sztywność mięśni, szczególnie w okolicach barków i bioder. Objawy często pojawiają się nagle i mogą być bardziej intensywne rano lub po okresie bezruchu. Choroba ta dotyka głównie osoby powyżej 50. roku życia i częściej występuje u kobiet. Może towarzyszyć jej ogólne zmęczenie, gorączka oraz utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie. Często wymaga długotrwałego leczenia, aby złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501895-25-00Kod protokołuCAIN457C22301Planowana liczba uczestników405 osóbSponsorNovartis Pharma AG
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?