Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa satralizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu związanej z tarczycą, znanej jako Thyroid Eye Disease. Choroba ta może powodować wytrzeszcz oczu, opadanie powiek oraz inne objawy związane z tkankami wokół oczu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie satralizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Satralizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, co oznacza, że jest to białko zaprojektowane do celowania w specyficzne cząsteczki w organizmie, w tym przypadku w receptor IL-6, który odgrywa rolę w procesach zapalnych.

W badaniu porównuje się działanie satralizumabu z placebo, aby sprawdzić, czy lek ten może zmniejszyć objawy choroby, takie jak wytrzeszcz oczu. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej satralizumab lub placebo. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego głównym celem jest ocena, czy satralizumab może zmniejszyć wytrzeszcz oczu o co najmniej 2 mm w porównaniu do stanu początkowego. Dodatkowo, badanie będzie monitorować inne objawy oraz ewentualne działania niepożądane leku.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w objawach choroby oraz ogólnego stanu zdrowia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z leczeniem satralizumabem u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu związanej z tarczycą. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku satralizumab u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu tarczycowych.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiednia diagnoza choroby oczu tarczycowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek satralizumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Dawka wynosi 120 mg.

    Podanie leku odbywa się zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie. Obejmuje to ocenę objawów choroby, takich jak wytrzeszcz oczu i ból.

    Badanie trwa do 24 tygodni, a jego celem jest ocena zmniejszenia objawów choroby.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności leku satralizumab w porównaniu z placebo.

    Oceniane są zmiany w objawach choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Dla pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Kliniczne rozpoznanie aktywnej choroby oczu tarczycy z wynikiem aktywności klinicznej (CAS) wynoszącym co najmniej 3 na skali 7-punktowej podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Kliniczne rozpoznanie stabilnej, przewlekłej (nieaktywnej) choroby oczu tarczycy, potwierdzone dokumentacją medyczną wskazującą na CAS poniżej 3 w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Rozpoznanie aktywnej umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy, zazwyczaj związanej z wytrzeszczem (wystawaniem gałki ocznej) co najmniej 3 mm powyżej normy dla rasy i płci w badanym oku. Dodatkowo, pacjenci powinni mieć jedno lub więcej z następujących objawów: cofnięcie powieki co najmniej 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zaangażowanie tkanek miękkich i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie.
  • Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Historia i obecność przewlekłej choroby oczu tarczycy podczas badania przesiewowego i na początku badania, z wytrzeszczem co najmniej 3 mm powyżej normy dla rasy i płci w badanym oku. Dodatkowo, pacjenci powinni mieć jedno lub więcej z następujących objawów: cofnięcie powieki co najmniej 2 mm, umiarkowane lub ciężkie zaangażowanie tkanek miękkich i/lub niestałe lub stałe podwójne widzenie.
  • Dla pacjentów z aktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Początek objawów aktywnej choroby oczu tarczycy w badanym oku (zgodnie z dokumentacją medyczną) nie później niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Początkowe rozpoznanie choroby oczu tarczycy ponad 12 miesięcy, ale mniej niż 10 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć eutyreozę (prawidłowy poziom hormonów tarczycy) z kontrolowaną chorobą podstawową lub łagodną niedoczynność lub nadczynność tarczycy.
  • Dla pacjentów z przewlekłą nieaktywną chorobą oczu tarczycy (TED): Wynik CAS poniżej 3 w obu oczach podczas wizyt przesiewowych i na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Satralizumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą oczu tarczycy. Lek ten podawany jest podskórnie i ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak wytrzeszcz oczu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze satralizumab działa w porównaniu z placebo po 24 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Satralizumab – Satralizumab jest lekiem podawanym podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby oczu tarczycy. Działa poprzez blokowanie działania interleukiny-6, co zmniejsza stan zapalny i obrzęk w tkankach oka. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które moduluje odpowiedź immunologiczną organizmu.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Choroba ta jest związana z nieprawidłowym funkcjonowaniem tarczycy i objawia się zapaleniem oraz obrzękiem tkanek wokół oczu. Może prowadzić do wytrzeszczu, czyli wysunięcia gałek ocznych, co jest jednym z charakterystycznych objawów. W miarę postępu choroby mogą wystąpić problemy z ruchem gałek ocznych, podwójne widzenie oraz ból. Choroba często rozwija się w dwóch fazach: aktywnej, gdzie objawy są najbardziej nasilone, oraz nieaktywnej, gdzie objawy mogą się zmniejszać. W fazie aktywnej może wystąpić ból przy ruchu oczu oraz spontaniczny ból. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, zwłaszcza w kontekście funkcjonowania wzrokowego i wyglądu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-503669-50-00Kod protokołuGP44729Planowana liczba uczestników154 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).