Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa SAR441566 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha i częste wypróżnienia. W tym badaniu testowany jest eksperymentalny lek o nazwie SAR441566, który może pomóc w leczeniu tej choroby. Uczestnicy będą otrzymywać różne dawki tego leku lub placebo w celu porównania skuteczności.

Celem badania jest sprawdzenie, czy SAR441566 może pomóc pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego osiągnąć remisję kliniczną, co oznacza znaczne zmniejszenie lub ustąpienie objawów choroby. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa leku i określenie najlepszej dawki do stosowania. Uczestnicy muszą wcześniej próbować standardowego leczenia, które okazało się niewystarczające lub nie było tolerowane.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać lek lub placebo przez 12 tygodni. Lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjentów i oceniać objawy za pomocą specjalnych skal, w tym zmodyfikowanej skali Mayo, która mierzy nasilenie choroby. Będą również przeprowadzane endoskopie, czyli badania polegające na wprowadzeniu elastycznej rurki z kamerą do jelita grubego w celu bezpośredniej oceny stanu błony śluzowej. Dodatkowo będą pobierane próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku w organizmie i monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowanie i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Możesz otrzymać lek SAR441566 w różnych dawkach lub placebo (nieaktywną substancję wyglądającą jak prawdziwy lek).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, które leczenie otrzymujesz - jest to tak zwane badanie podwójnie zaślepione.

    Rozpoczniesz przyjmowanie przydzielonego leczenia zgodnie z instrukcjami zespołu badawczego.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i oceny w pierwszych 12 tygodniach

    Przez pierwsze 12 tygodni będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w wyznaczonych terminach.

    Podczas każdej wizyty zespół medyczny sprawdzi Twoje samopoczucie, wykona niezbędne badania i oceni, jak reagujesz na leczenie.

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących Twoich objawów i jakości życia.

    Pobierane będą próbki krwi w wybranych wizytach, aby sprawdzić poziom leku w organizmie oraz monitorować Twoje bezpieczeństwo.

  3. Krok 3

    Ocena głównych wyników w 12. tygodniu

    W 12. tygodniu przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Zespół medyczny sprawdzi, czy osiągnąłeś remisję kliniczną (znaczące zmniejszenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) według zmodyfikowanej skali Mayo.

    Oceniona zostanie również odpowiedź kliniczna (poprawa objawów) oraz inne ważne wskaźniki zdrowia.

    Może być konieczne wykonanie endoskopii (badania wnętrza jelita grubego za pomocą cienkiej rurki z kamerą), aby ocenić stan błony śluzowej jelit.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia po 12. tygodniu

    Po 12. tygodniu możesz kontynuować uczestnictwo w badaniu w ramach okresu podtrzymującego.

    Nadal będziesz otrzymywać przydzielone leczenie i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Zespół medyczny będzie nadal monitorować Twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Możliwość przejścia na leczenie otwarte

    W pewnym momencie badania możesz mieć możliwość przejścia na leczenie otwarte.

    Oznacza to, że zarówno Ty, jak i Twój lekarz będziecie wiedzieć, jaki lek otrzymujesz.

    Podczas tego okresu nadal będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez całe badanie

    Przez cały czas uczestnictwa w badaniu zespół medyczny będzie dokładnie monitorować Twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie działania niepożądane (niespodziewane reakcje lub problemy zdrowotne) będą rejestrowane i oceniane.

    Regularne badania krwi i inne testy pomogą upewnić się, że leczenie jest dla Ciebie bezpieczne.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Będziesz regularnie wypełniać Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelit (IBDQ), który pomoże ocenić wpływ choroby i leczenia na Twoją codzienną aktywność.

    Te informacje są ważne dla zrozumienia, jak leczenie wpływa na Twoje ogólne samopoczucie i funkcjonowanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mieć między 18 a 75 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Mieć potwierdzone wrzodziejące zapalenie jelita grubego (choroba powodująca stan zapalny i wrzody w jelicie grubym) trwające co najmniej 3 miesiące przed badaniem sprawdzającym, potwierdzone przez endoskopię (badanie polegające na wprowadzeniu elastycznej rurki z kamerą do jelita w celu obejrzenia jego wnętrza)
  • Mieć aktywną chorobę o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, ocenianą według specjalnej skali punktowej od 5 do 9 punktów, która uwzględnia takie objawy jak krwawienie z odbytu, częstość wypróżnień i zmiany widoczne w badaniu endoskopowym
  • Mieć krwawienie z odbytu oceniane na co najmniej 1 punkt w skali
  • Mieć częstość wypróżnień ocenianą na co najmniej 1 punkt w skali
  • Mieć zmiany w jelicie widoczne w endoskopii oceniane na co najmniej 2 punkty przez specjalistę oceniającego badanie
  • Mieć chorobę rozciągającą się na więcej niż 15 centymetrów od odbytu w górę jelita grubego
  • Wcześniej otrzymywać leczenie choroby, które okazało się nieskuteczne, przestało działać lub było źle tolerowane - może to być standardowe leczenie lekami takimi jak 5-ASA (lek przeciwzapalny), metotreksatem (lek hamujący układ odpornościowy), kortykosteroidami (leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne) podawanymi doustnie lub do żyły, lub zaawansowane terapie biologiczne albo małe cząsteczki stosowane w leczeniu tej choroby
  • Stosować odpowiednią antykoncepcję zgodną z lokalnymi przepisami dotyczącymi uczestników badań klinicznych (dotyczy zarówno mężczyzn jak i kobiet)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma chorobę Crohna - inny typ zapalenia jelit niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Pacjent ma zapalenie jelita spowodowane przez leki lub infekcje bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze
  • Pacjent przeszedł operację usunięcia części lub całego jelita grubego
  • Pacjent ma stomię - chirurgicznie utworzone połączenie jelit z powierzchnią brzucha
  • Pacjent ma dysplazję - nieprawidłowe komórki w jelicie grubym, które mogą prowadzić do raka
  • Pacjent ma aktywny nowotwór lub miał nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma aktywną infekcję, w tym gruźlicę - zakaźną chorobę płuc
  • Pacjent ma problemy z układem odpornościowym inne niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Pacjent przyjmuje leki wpływające na układ odpornościowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent otrzymał szczepionkę żywymi wirusami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma niedokrwistość - zbyt niski poziom czerwonych krwinek we krwi
  • Pacjent ma zbyt niski poziom białych krwinek, które chronią przed infekcjami
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi
  • Pacjent nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent ma choroby psychiczne, które uniemożliwiają udział w badaniu
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z lekami
  • Pacjent ma uczulenie na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR441566 to eksperymentalny lek badany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest to nowa terapia, która może pomóc w redukcji stanu zapalnego w jelicie grubym i łagodzeniu objawów choroby. W tym badaniu testowane są różne dawki tego leku, aby sprawdzić, która z nich jest najbardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Lek ma na celu osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza znaczną poprawę lub całkowite ustąpienie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR441566 – SAR441566 to eksperymentalne lekarstwoz podawane dożylnie (przez infuzję do żyły), które jest obecnie badane w drugiej fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępne w leczeniu rutynowym. Lek został opracowany specjalnie do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, które jest chorobą autoimmunologiczną powodującą przewlekłe zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Mechanizm działania SAR441566 polega na selektywnym blokowaniu białek zapalnych w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i doprowadzeniu do remisji klinicznej. Ten potencjalny lek należy do grupy nowoczesnych terapii biologicznych, które celują w specyficzne elementy układu immunologicznego odpowiedzialne za proces zapalny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która charakteryzuje się powstaniem owrzodzeń w błonie śluzowej okrężnicy i odbytnicy. Choroba przebiega w okresach zaostrzeń i remisji. Podczas zaostrzeń pacjenci mogą doświadczać biegunki z krwią i śluzem, bólów brzucha oraz uczucia niepełnego wypróżnienia. Zapalenie zazwyczaj zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w górę jelita grubego w sposób ciągły. Stan zapalny ogranicza się do błony śluzowej i podśluzowej jelita, nie penetrując głębszych warstw ściany jelitowej. Choroba może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta ze względu na częste wypróżnienia i dyskomfort brzuszny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520705-12-00Kod protokołuDRI17822Planowana liczba uczestników411 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).