Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie risankizumab w leczeniu tej choroby. Risankizumab to lek podawany w formie roztworu do wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć stan zapalny w jelicie grubym.

W badaniu uczestnicy, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie risankizumabem, będą kontynuować terapię, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa w dłuższym okresie. Badanie jest podzielone na kilka części, w tym na ocenę różnych dawek leku oraz jego długoterminowego bezpieczeństwa. Niektórzy uczestnicy otrzymają placebo, aby porównać efekty leczenia. Badanie potrwa 52 tygodnie, a jego wyniki pomogą zrozumieć, jak risankizumab wpływa na objawy choroby i jakość życia pacjentów.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak poprawa stanu jelita podczas endoskopii, zmniejszenie bólu brzucha i innych objawów choroby. Celem jest również ocena, czy pacjenci mogą osiągnąć remisję choroby, czyli stan, w którym objawy są znacznie zmniejszone lub całkowicie ustępują. Badanie ma na celu zapewnienie ciągłości leczenia dla uczestników, którzy zakończą wcześniejsze etapy badania, aż do momentu, gdy lek będzie dostępny komercyjnie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu rozpoczyna się po zakończeniu badania M16-067, w którym uzyskano odpowiedź kliniczną.

    Jeśli końcowa endoskopia w badaniu M16-067 nie została przeprowadzona z powodu pandemii COVID-19 lub konfliktu geopolitycznego, możliwe jest przystąpienie do podbadania 3, jeśli spełnione są kryteria odpowiedzi klinicznej.

  2. Krok 2

    Podbadanie 1 i 2

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu w porównaniu z placebo jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

    Podawanie risankizumabu odbywa się dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Podbadanie 3

    Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa risankizumabu u pacjentów, którzy ukończyli podbadanie 1 lub 2.

    Dodatkowe cele obejmują dalsze badanie długoterminowej skuteczności i tolerancji risankizumabu.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Pacjenci, którzy ukończyli podbadanie 3, mogą kontynuować leczenie risankizumabem w celu zapewnienia nieprzerwanej opieki zgodnie z lokalnymi przepisami.

    Leczenie odbywa się w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce podskórnie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Główne punkty końcowe obejmują osiągnięcie remisji klinicznej według zmodyfikowanej skali Mayo w 52. tygodniu.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują poprawę endoskopową, remisję endoskopową oraz brak bólu brzucha i pilności jelitowej w 52. tygodniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnik musi ukończyć badanie o nazwie Study M16-067, co oznacza, że musi przejść wszystkie wymagane etapy, w tym końcowe badanie endoskopowe. Jeśli końcowe badanie endoskopowe nie mogło się odbyć z powodu pandemii COVID-19 lub konfliktu geopolitycznego na Ukrainie i w okolicznych regionach, uczestnik może być dopuszczony do Substudy 3, jeśli spełnia kryteria odpowiedzi klinicznej.
  • Uczestnik musi osiągnąć odpowiedź kliniczną podczas ostatniej wizyty w badaniu Study M16-067. Odpowiedź kliniczna oznacza, że stan zdrowia uczestnika poprawił się w wyniku leczenia.
  • Badanie jest otwarte dla osób w różnym wieku, w tym dzieci, młodzieży i dorosłych.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Badanie nie jest przeznaczone dla osób z grup wrażliwych, co oznacza, że nie obejmuje osób, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub opieki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie indukcyjne risankizumabem.
  • Osoby, które nie ukończyły wcześniejszych badań związanych z leczeniem risankizumabem.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść końcowej endoskopii z powodu pandemii Covid-19 lub konfliktu geopolitycznego na Ukrainie i w sąsiednich regionach.
  • Osoby, które nie mogą kontynuować leczenia risankizumabem zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uzyskać dostępu do leczenia lokalnie lub przejść do otwartego badania przedłużającego (OLE).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Risankizumab to lek stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W badaniu oceniano jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Risankizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Risankizumab działa poprzez blokowanie interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak krwawienie, perforacja jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego na bakterie jelitowe. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając stałej kontroli i monitorowania objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506994-36-00Kod protokołuM16-066Planowana liczba uczestników1 155 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).