Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rifamycyny sodowej w leczeniu łagodnej do umiarkowanej lewostronnej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem jelita grubego, znanym jako wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które obejmuje lewą stronę jelita. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, Rifamycyny SV, w postaci żelującego roztworu podawanego doodbytniczo. Lek ten jest porównywany z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają substancję nieaktywną, aby ocenić rzeczywisty efekt leku.

W badaniu uczestniczą osoby dorosłe, które mają zdiagnozowane łagodne do umiarkowanego wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez okres sześciu tygodni. Celem jest osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, takich jak częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytu. Badanie ma również na celu ocenę poprawy w wynikach endoskopowych, które są badaniami wnętrza jelita.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem wszelkich reakcji na lek oraz zmian w objawach choroby. Wyniki te pomogą określić, czy Rifamycyna SV jest skuteczna w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w porównaniu do placebo. Badanie ma zakończyć się w maju 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego roztworu żelującego rifamycyny SV podawanego doodbytniczo.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, po zapoznaniu się z jego pełnym zakresem i możliwymi skutkami ubocznymi.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje roztwór żelujący rifamycyny 1% lub placebo, który jest podawany doodbytniczo w postaci wlewu.

    Dawka wynosi 80 ml i jest podawana zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Przez 6 tygodni pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie.

    Oceniane są objawy kliniczne, takie jak częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytnicy, a także wyniki endoskopowe.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia, badacze oceniają, czy pacjent osiągnął remisję kliniczną, co oznacza zmniejszenie objawów choroby do określonego poziomu.

    Dodatkowo oceniane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane łagodne do umiarkowanego zapalenie jelita grubego po lewej stronie lub zapalenie odbytnicy. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem endoskopowym i histologicznym.
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, lub muszą mieć partnera, który jest sterylny. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci lub są w okresie menopauzy, muszą być w tym stanie od co najmniej roku. Wynik testu ciążowego musi być negatywny.
  • Pacjenci muszą w pełni rozumieć cel i charakter badania oraz być w stanie współpracować z badaczem.
  • Pacjenci muszą prowadzić dziennik objawów przez co najmniej 3 dni z rzędu lub 4 dni niekolejne w ciągu 7 dni.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować innych leków na zapalenie jelita grubego, chyba że są to mesalazyna lub sulfasalazyna w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem jelita grubego nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie dotyczy tylko osób z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem jelita grubego.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rifamycin SV to nowatorski roztwór żelujący, który jest podawany doodbytniczo w postaci lewatywy. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po lewej stronie. Celem terapii jest wywołanie remisji klinicznej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Rifamycin SV – Jest to lek podawany w postaci żelu doodbytniczego, stosowany za pomocą lewatywy. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest indukcja remisji klinicznej tej choroby. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy RNA bakterii, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy rifamycyn.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, gdzie objawy mogą się nasilać lub ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego zazwyczaj zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na inne części jelita grubego. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że mogą mieć związek z czynnikami genetycznymi, środowiskowymi oraz zaburzeniami układu odpornościowego. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506917-23-00Kod protokołuCB-01-35/01Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorCosmo Technologies Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).