Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu z aksytynibem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego, co oznacza, że rak ten rozprzestrzenił się poza nerki. W badaniu porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych podejść do leczenia tego rodzaju raka. Pierwsze podejście to połączenie dwóch leków: pembrolizumabu (znanego również jako KEYTRUDA) i aksynitybu. Drugie podejście to stosowanie jednego leku, sunitynibu.

Celem badania jest sprawdzenie, które z tych podejść jest bardziej skuteczne jako pierwsza linia leczenia dla pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem, a aksynityb i sunitynib to leki, które hamują wzrost naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór. W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej kombinację pembrolizumabu i aksynitybu, a drugiej otrzymującej tylko sunitynib.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Czas trwania leczenia różni się w zależności od grupy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, które leczenie jest bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca pembrolizumab w połączeniu z axitinibem lub grupa otrzymująca sunitinib jako monoterapię.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka nerkowokomórkowego, brak wcześniejszej terapii systemowej dla zaawansowanego raka nerkowokomórkowego oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w grupie z pembrolizumabem i axitinibem otrzymują pembrolizumab w formie dożylnej infuzji oraz axitinib doustnie.

    Pacjenci w grupie z sunitinibem otrzymują lek doustnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny reakcji na terapię.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie bez progresji choroby lub całkowite przeżycie.

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka nerki z komponentem jasnokomórkowym, z cechami sarkomatoidalnymi lub bez nich.
  • Mężczyźni, którzy mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 120 dni po ostatniej dawce.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną miejscowo lub przerzutową chorobę (czyli nowo zdiagnozowany rak nerki w stadium IV) lub chorobę nawracającą.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, ocenioną przez lekarza lub radiologa w miejscu badania.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia systemowego na zaawansowanego raka nerki.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z archiwum lub nowo pobraną biopsję guza, który nie był wcześniej napromieniowany.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 70% oceniony w ciągu 10 dni przed losowaniem do badania.
  • Jeśli pacjent otrzymuje terapię resorpcji kości (np. bisfosfoniany lub inhibitory RANK-L), musi ona być rozpoczęta co najmniej 2 tygodnie przed losowaniem do badania.
  • Pacjent musi wykazywać odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą być gotowe do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 120 dni po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia zdolność organizmu do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych.

  • Aksytynib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek rakowych. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

  • Sunitinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez blokowanie enzymów, które wspierają wzrost komórek rakowych i naczyń krwionośnych, które je odżywiają. Pomaga to w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej jako część terapii skojarzonej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Aksytynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny inhibitor kinazy tyrozynowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie receptorów VEGFR, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu naczyń krwionośnych w guzie i ograniczenia jego rozwoju. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Sunitinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Jest szeroko stosowany i badany w literaturze medycznej jako monoterapia. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym raka nerkowokomórkowego. Działa poprzez hamowanie wielu receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i naczyń krwionośnych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozpoczyna się w komórkach nerek i może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból w okolicy lędźwiowej, krew w moczu, utrata masy ciała i zmęczenie. Przerzuty mogą występować w płucach, kościach, wątrobie i mózgu, co prowadzi do dodatkowych objawów w zależności od lokalizacji. Choroba jest bardziej powszechna u mężczyzn niż u kobiet i zazwyczaj diagnozowana jest u osób w średnim wieku lub starszych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507294-18-00Kod protokołuMK-3475-426Planowana liczba uczestników861 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).