Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie przerwania leczenia pembrolizumabem i aksytynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym o dobrym lub pośrednim ryzyku z jedynym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC), co oznacza, że rak nerki rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu oceniane są dwie metody leczenia: przerwanie leczenia i kontynuacja leczenia u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na terapię po 12 miesiącach. Celem jest sprawdzenie, czy przerwanie leczenia jest równie skuteczne jak jego kontynuacja.

W badaniu stosowane są dwa leki: Inlyta (zawierający axitinib) w postaci tabletek powlekanych oraz Keytruda (zawierający pembrolizumab) w postaci koncentratu do infuzji. Axitinib jest lekiem, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, a pembrolizumab wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem. Leki te są stosowane razem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Pacjenci, którzy osiągnęli pozytywną odpowiedź na leczenie po 11-13 miesiącach terapii, będą losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie lub grupy, która przerwie leczenie. Badanie ma na celu ocenę, czy przerwanie leczenia nie jest gorsze od jego kontynuacji pod względem skuteczności. W trakcie badania monitorowane będą również działania niepożądane oraz jakość życia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie pierwszej linii z użyciem kombinacji leków: pembrolizumab (podawany dożylnie) oraz axitinib (podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych).

    Leczenie trwa przez okres od 11 do 13 miesięcy, w trakcie którego monitorowana jest odpowiedź na terapię.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Pod koniec 11. miesiąca do końca 13. miesiąca leczenia, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na terapię. Obejmuje to badanie tomografii komputerowej (CT) w celu potwierdzenia odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent musi wykazać odpowiedź obiektywną, czyli całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Pacjenci, którzy osiągnęli odpowiedź obiektywną, są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: kontynuacji leczenia lub przerwy w leczeniu.

    Celem jest ocena, czy przerwa w leczeniu jest równie skuteczna jak jego kontynuacja.

  4. Krok 4

    Kontynuacja lub przerwa w leczeniu

    Pacjenci w grupie kontynuacji leczenia nadal otrzymują pembrolizumab i axitinib zgodnie z dotychczasowym schematem.

    Pacjenci w grupie przerwy w leczeniu przestają przyjmować leki na określony czas, a ich stan zdrowia jest regularnie monitorowany.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Przez okres do 12 miesięcy po randomizacji, pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem progresji choroby oraz występowania działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz kwestionariusze dotyczące jakości życia i samopoczucia psychicznego.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w styczniu 2027 roku. Po zakończeniu badania, pacjenci mogą być poddani dalszej ocenie w celu analizy długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony na co najmniej 70% według skali Karnofsky'ego, która mierzy, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej (CT) na początku leczenia.
  • Twoje organy muszą działać prawidłowo.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję i kontynuować jej stosowanie przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku PD-1/PD-L1 ICI.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw i kontynuować ich stosowanie przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku PD-1/PD-L1 ICI.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystać z podobnego systemu.
  • Musisz podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzenie histologiczne raka nerki z komponentem jasnokomórkowym, w tym osoby z cechą sarkomatoidalną.
  • Musisz mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki, co oznacza, że nie można go wyleczyć za pomocą operacji lub radioterapii.
  • Musisz mieć dobry lub pośredni stan zdrowia z tylko jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym według kryteriów IMDC.
  • Musisz wcześniej otrzymać pierwszą linię terapii dla przerzutowego raka nerki z kombinacją leków PD-1/PD-L1 ICI i VEGFR-TKI.
  • Leczenie pierwszej linii z kombinacją leków PD-1/PD-L1 ICI i VEGFR-TKI musi być kontynuowane bez przerwy dłuższej niż 6 tygodni dla leku PD-1/PD-L1 ICI i 2 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją dla leku VEGFR-TKI.
  • Musisz mieć odpowiedź na leczenie (całkowitą lub częściową) między końcem 11. a końcem 13. miesiąca leczenia kombinacją leków PD-1/PD-L1 ICI i VEGFR-TKI.
  • Tomografia komputerowa na początku tego leczenia musi być dostępna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC). To rodzaj raka, który rozprzestrzenił się poza nerki.
  • Osoby, które nie osiągnęły odpowiedzi na leczenie między końcem 11. a końcem 13. miesiąca terapii, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w grupie o dobrym ryzyku lub mają więcej niż jeden niekorzystny czynnik prognostyczny według skali IMDC, nie kwalifikują się. Skala IMDC to narzędzie używane do oceny ryzyka u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wiek dorosły to zazwyczaj osoby powyżej 18 roku życia.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICI)

    Leki te pomagają układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działają poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek rakowych.

  • Inhibitor kinazy tyrozynowej VEGFR

    Ten lek działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki nowotworowe wykorzystują do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inhibitory kinazy tyrozynowej są stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka nerki, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza.

Co już wiadomo o tej terapii

PD-1/PD-L1 ICIs + VEGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor – Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego preparatu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w leczeniu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) u pacjentów z dobrym lub umiarkowanym ryzykiem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mRCC. Mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów PD-1/PD-L1, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, oraz hamowaniu kinazy tyrozynowej VEGFR, co ogranicza wzrost naczyń krwionośnych w guzie. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego oraz inhibitory kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (mRCC) – Jest to rodzaj raka nerki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba ta często zaczyna się w komórkach wyściełających kanaliki nerkowe, które filtrują krew i produkują mocz. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przenikać do węzłów chłonnych, płuc, kości, wątroby lub mózgu. Przebieg choroby może być różny, a objawy mogą obejmować ból w okolicy nerki, krew w moczu, zmęczenie i utratę wagi. W przypadku mRCC z dobrym lub tylko jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym, ryzyko jest oceniane na podstawie skali IMDC. Choroba ta wymaga regularnego monitorowania, aby ocenić jej postęp i odpowiedź na leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514644-93-00Kod protokołuCHUBX 2021/08Planowana liczba uczestników372 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).