Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NBI-1065845 jako leczenia wspomagającego u dorosłych z dużą depresją

Badanie dotyczy dużej depresji, która jest poważnym zaburzeniem nastroju powodującym uczucie smutku, utraty zainteresowania codziennymi aktywnościami oraz wpływającym na codzienne funkcjonowanie. W badaniu sprawdzany jest lek o nazwie NBI-1065845 w postaci tabletek, który będzie podawany jako dodatkowe leczenie u osób, które już przyjmują leki przeciwdepresyjne, ale nie uzyskują wystarczającej poprawy. Niektórzy uczestnicy otrzymają badany lek, a inni otrzymają placebo, czyli tabletkę wyglądającą identycznie jak badany lek, ale niezawierającą substancji czynnej. Celem badania jest sprawdzenie, czy NBI-1065845 jako leczenie dodawane do dotychczasowej terapii przeciwdepresyjnej jest skuteczny i bezpieczny w zmniejszaniu objawów depresji u osób dorosłych.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych i dodatkowo otrzymają badany lek lub placebo w formie tabletek do przyjmowania doustnie. Leczenie będzie trwało przez osiem tygodni, czyli 56 dni. Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani przez lekarzy, którzy będą sprawdzać nasilenie objawów depresji oraz ogólny stan zdrowia.

Skuteczność leczenia będzie oceniana głównie za pomocą skali depresji, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych, porównując wyniki uzyskane na początku badania z wynikami po 56 dniach leczenia. Dodatkowo będzie sprawdzane, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie uczestników oraz ogólną ocenę nasilenia choroby. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, które mają rozpoznaną dużą depresję i które mimo przyjmowania leków przeciwdepresyjnych nadal odczuwają znaczące objawy choroby.