Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa MORF-057 u dorosłych z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ulcerative colitis is a condition that causes inflammation and sores in the lining of the large intestine. This study focuses on adults with moderately to severely active ulcerative colitis. The treatment being tested is a capsule called MORF-057, which is taken by mouth. The main goal of the study is to see how well MORF-057 works in improving the condition of the intestine after 12 weeks of treatment.

The study will involve participants taking MORF-057 capsules for a period of time, with regular check-ups to monitor their health and the effects of the treatment. The study will also look at the safety and tolerability of the treatment, meaning it will check for any side effects or issues that might arise from taking the medication. Participants will be observed for changes in their condition and overall health during the study period.

Throughout the study, the effects of MORF-057 will be measured by looking at changes in specific scores that assess the severity of ulcerative colitis. These scores help doctors understand how the treatment is affecting the inflammation and overall condition of the intestine. The study aims to provide valuable information on whether MORF-057 can be an effective treatment option for people with this condition.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest zgoda na udział oraz przestrzeganie wytycznych dotyczących stosowania środków antykoncepcyjnych.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 85 lat oraz potwierdzona diagnoza umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Uczestnik przyjmuje MORF-057 w formie kapsułek doustnych. Celem jest ocena wpływu leku na poprawę histologiczną po 12 tygodniach.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone w protokole badania, a uczestnik jest zobowiązany do ich przestrzegania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania MORF-057. Obejmuje to ocenę zmian w wynikach histopatologicznych oraz innych wskaźników klinicznych.

    Badanie obejmuje również monitorowanie stężenia MORF-057 w osoczu oraz parametrów farmakokinetycznych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia, uczestnik przechodzi końcową ocenę wyników. Obejmuje to analizę zmian w wynikach histopatologicznych oraz innych wskaźników klinicznych.

    Uczestnik jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 85 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Osoba musi mieć objawy umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a diagnoza musi być potwierdzona podczas tego badania.
  • Osoba musi mieć wynik RHI (wskaźnik nasilenia choroby) wynoszący 10 lub więcej.
  • Osoba musi mieć dowody na wrzodziejące zapalenie jelita grubego rozciągające się co najmniej 15 cm od odbytu.
  • Osoba musi być albo nowa w leczeniu biologicznym, albo mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na nie więcej niż 3 leki z 2 różnych klas, takich jak: TNF-α antagoniści, antagoniści interleukiny (IL)-12/IL-23, antagoniści JAK, agoniści receptora S1P, lub inhibitory integryny.
  • Osoba musi spełniać kryteria odstawienia wcześniejszej terapii na wrzodziejące zapalenie jelita grubego przed rozpoczęciem badania, takie jak: TNF-α antagoniści: co najmniej 8 tygodni, antagoniści IL-12/IL-23: co najmniej 8 tygodni, antagoniści JAK: co najmniej 2 tygodnie, agoniści receptora S1P: co najmniej 4 tygodnie.
  • Jeśli osoba przyjmuje jakiekolwiek dozwolone leki na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, musi przerwać ich stosowanie co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania lub zgodzić się na utrzymanie stałych dawek tych leków do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
  • W opinii badacza, osoba musi być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 40,0 kg/m² podczas badania przesiewowego.
  • Osoba musi zgodzić się na przestrzeganie wytycznych dotyczących wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Podczas okresu leczenia i co najmniej 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki MORF-057, mężczyźni muszą zgodzić się nie oddawać nasienia, a kobiety nie oddawać jajeczek.
  • Osoba musi być w stanie podpisać świadomą zgodę, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole badania.
  • Dla grupy eksploracyjnej: Osoby nietolerujące lub wtórnie nieodpowiadające na vedolizumab, które były leczone tym lekiem w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Dla grupy eksploracyjnej: Osoby muszą otrzymać ostatnią dawkę vedolizumabu co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania, aby zapewnić wystarczający czas na usunięcie leku z organizmu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MORF-057 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić stan błony śluzowej jelita po 12 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

MORF-057 – MORF-057 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2a. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania MORF-057 polega na modulacji układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Lek ten należy do klasy farmakologicznej modulatorów układu odpornościowego. Obecnie jest w fazie badań, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście poprawy histologicznej po 12 tygodniach terapii.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stan zapalny błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba ta nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516960-27-00Kod protokołuMORF-057-201Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorMorphic Therapeutic Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).