Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mebufoteniny u pacjentów z depresją lekooporną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją lekooporną, czyli stanem, w którym standardowe leki przeciwdepresyjne nie przynoszą oczekiwanej poprawy. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie mebufotenin, znany również jako GH001. Mebufotenin jest podawany w formie proszku do inhalacji, co oznacza, że jest wdychany do płuc za pomocą specjalnego urządzenia do waporyzacji, zwanego Volcano Medic 2.

Celem badania jest sprawdzenie, czy mebufotenin jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu depresji lekoopornej. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części, która trwa 7 dni, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej mebufotenin lub placebo. W drugiej części, która jest otwarta, wszyscy uczestnicy mogą otrzymać mebufotenin. Badanie ma na celu ocenę poprawy objawów depresji u uczestników.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach depresji, a także ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z używaniem Mebufoteninu w leczeniu depresji lekoopornej.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy depresji opornej na leczenie.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 18 do 64 lat oraz brak odpowiedzi na co najmniej dwa leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji.

  2. Krok 2

    Część podwójnie ślepa

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej GH001 lub placebo. Ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który preparat.

    Podczas tej części badania, pacjent przyjmuje lek w formie proszku do inhalacji.

  3. Krok 3

    Dawkowanie

    Pacjent otrzymuje indywidualny schemat dawkowania w ciągu jednego dnia. Celem jest ocena skuteczności leku w poprawie objawów depresji.

    Dawkowanie odbywa się poprzez inhalację.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie zmiany w skali MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) od początku badania do 7 dnia.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w objawach depresji.

  5. Krok 5

    Część otwarta

    Po zakończeniu części podwójnie ślepej, pacjent może uczestniczyć w części otwartej badania, gdzie wszyscy uczestnicy otrzymują GH001.

    Celem tej części jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi mieć od 18 do 64 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Musi spełniać kryteria dla depresji opornej na leczenie (TRD), co oceni psychiatra prowadzący badanie.
  • Musi spełniać kryteria DSM-5 dla depresji jednobiegunowej (MDD) lub nawracającej depresji (MDD) bez cech psychotycznych, co potwierdzi wywiad MINI 7.0.2. Obecny epizod depresji nie może trwać dłużej niż 2 lata.
  • Obecny epizod depresji musi być uznany za "ważny" na podstawie wywiadu według kryteriów MGH SAFER.
  • Osoba musi mieć brak odpowiedzi (mniej niż 25% poprawy) na co najmniej 2, ale nie więcej niż 5 doustnych leków przeciwdepresyjnych rozpoczętych podczas obecnego epizodu depresji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię uzależnienia od substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię poważnych zaburzeń psychicznych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GH001 to badany lek stosowany w leczeniu depresji opornej na leczenie. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w poprawie objawów depresyjnych u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe terapie. GH001 jest podawany w ramach indywidualnie dostosowanego schematu dawkowania w ciągu jednego dnia. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy GH001 może przynieść poprawę w objawach depresji w porównaniu do placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

GH001 – GH001 to lek podawany w formie inhalacji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie depresji opornej na leczenie. Jest w fazie 2b badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest depresja oporna na leczenie. Mechanizm działania GH001 polega na modulacji receptorów w mózgu, co może prowadzić do poprawy objawów depresyjnych. Klasyfikowany jest jako lek psychotropowy.

Badane choroby

Depresja lekooporna – Jest to forma depresji, która nie reaguje na standardowe metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne i psychoterapia. Osoby z tą chorobą doświadczają uporczywych objawów depresyjnych, które mogą obejmować głęboki smutek, brak energii, utratę zainteresowania codziennymi czynnościami oraz problemy ze snem. Choroba ta może rozwijać się przez długi czas, a objawy mogą się nasilać, jeśli nie zostaną podjęte odpowiednie działania. Depresja lekooporna jest diagnozowana, gdy pacjent nie reaguje na co najmniej dwie różne terapie lekowe. Często wymaga bardziej złożonych podejść terapeutycznych, aby złagodzić objawy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510047-37-00Kod protokołuGH001-TRD-201Planowana liczba uczestników81 osóbSponsorGH Research Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).