Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mebufoteniny benzoesanu w leczeniu depresji opornej na leczenie

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z depresją lekooporną, czyli stanem, w którym standardowe leki przeciwdepresyjne nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie BPL-003, który zawiera substancję czynną mebufotenin benzoate. Lek ten jest podawany w formie proszku do nosa. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z depresją lekooporną.

W badaniu uczestnicy otrzymują różne dawki BPL-003 lub placebo, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie składa się z dwóch części: głównej, w której oceniana jest skuteczność leku, oraz dodatkowej, otwartej części, w której sprawdzane jest bezpieczeństwo długoterminowego stosowania leku. Uczestnicy są wspierani psychologicznie podczas całego procesu.

Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki leku, która będzie skuteczna w leczeniu depresji lekoopornej, a jednocześnie bezpieczna dla pacjentów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla osób, które nie reagują na tradycyjne terapie przeciwdepresyjne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi być gotowy do zaprzestania używania leków przeciwdepresyjnych oraz abstynencji od alkoholu na 48 godzin przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek BPL-003 w formie proszku do nosa. Substancja czynna to mebufotenin benzoate.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie w ramach badania.

  3. Krok 3

    Wsparcie psychologiczne

    Podczas badania uczestnik otrzymuje wsparcie psychologiczne, które ma na celu wspomaganie procesu leczenia depresji opornej na leczenie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Oceniane są zmiany w skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS) oraz inne parametry zdrowotne, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, pomiary ciśnienia krwi i temperatury ciała.

  5. Krok 5

    Rozszerzenie otwartego oznakowania

    Po zakończeniu głównej części badania, uczestnik może wziąć udział w rozszerzeniu otwartego oznakowania, które ma na celu ocenę bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku BPL-003.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania terapeutycznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoba musi być gotowa i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza podpisanie dokumentu zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek ocen w badaniu.
  • Osoba musi mieć od 18 do 75 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć co najmniej umiarkowaną depresję, co oznacza, że depresja została zdiagnozowana na podstawie kryteriów z podręcznika diagnostycznego DSM-5 i potwierdzona wywiadem psychiatrycznym.
  • Osoba musi mieć depresję oporną na leczenie, co oznacza, że nie zareagowała na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji.
  • Osoba musi mieć wynik co najmniej 19 punktów w skali Hamiltona do oceny depresji podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Osoba musi mieć wynik co najmniej 4 w skali CGI-S, która ocenia nasilenie objawów depresji, podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Jeśli osoba obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne, musi być gotowa i zdolna do ich odstawienia zgodnie z lokalnymi wytycznymi, aby uniknąć objawów odstawienia.
  • Osoba musi być zdolna i gotowa do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym do uczestnictwa we wszystkich wizytach i wypełniania wszystkich narzędzi oceny wymaganych przez protokół badania.
  • Osoba musi być gotowa powstrzymać się od spożywania alkoholu na 48 godzin przed podaniem leku badawczego.
  • Osoba musi być gotowa powstrzymać się od używania narkotyków rekreacyjnych od momentu badania przesiewowego do końca badania. Sporadyczne używanie kannabinoidów przed badaniem przesiewowym nie wyklucza udziału, o ile osoba nie spełnia kryteriów uzależnienia od substancji.
  • Osoba musi wyrazić zgodę na poinformowanie swojego lekarza rodzinnego oraz, jeśli to stosowne, specjalisty o udziale w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają depresji opornej na leczenie, nie mogą brać udziału w badaniu. Depresja oporna na leczenie to stan, w którym standardowe leki przeciwdepresyjne nie przynoszą poprawy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie są w stanie otrzymać wsparcia psychologicznego podczas badania, nie mogą brać udziału. Wsparcie psychologiczne to pomoc specjalisty, która towarzyszy leczeniu.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, mogą być wykluczone z badania. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BPL-003 to lek podawany donosowo, który jest badany pod kątem jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu depresji opornej na leczenie. W badaniu uczestnicy otrzymują ten lek w połączeniu z wsparciem psychologicznym, aby ocenić, jak dobrze działa w łagodzeniu objawów depresji, które nie reagują na standardowe terapie.

Co już wiadomo o tej terapii

BPL-003 – Jest to lek podawany donosowo, który jest obecnie badany w kontekście leczenia depresji opornej na leczenie. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują depresję oporną na leczenie. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego potencjalnym wpływie na neuroprzekaźniki w mózgu. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze jednoznacznie określona, ponieważ jest w fazie badań.

Badane choroby

Depresja oporna na leczenie – Jest to forma depresji, która nie reaguje na standardowe metody leczenia, takie jak leki przeciwdepresyjne i psychoterapia. Osoby z TRD doświadczają uporczywych objawów depresji, które mogą obejmować głęboki smutek, brak energii, utratę zainteresowania codziennymi czynnościami oraz problemy z koncentracją. Choroba ta może trwać przez długi czas, a jej objawy mogą się nasilać lub łagodzić w różnych okresach. TRD jest diagnozowana, gdy pacjent nie reaguje na co najmniej dwa różne leki przeciwdepresyjne podawane w odpowiednich dawkach i przez wystarczająco długi czas. W przypadku TRD, poszukiwanie alternatywnych metod leczenia jest często konieczne, aby złagodzić objawy i poprawić jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513457-70-00Kod protokołuBPL-003-201Planowana liczba uczestników172 osobySponsorBeckley Psytech Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).