Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lewetyracetamu XR u pacjentów z lekooporną padaczką częściową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące padaczki lekoopornej z napadami częściowymi, która jest chorobą mózgu powodującą nawracające napady. Napady częściowe zaczynają się w określonej części mózgu i mogą rozprzestrzeniać się na inne obszary. Choroba nazywana jest lekooporną, gdy napady nie ustępują pomimo stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. W badaniu będzie testowany lek lewetiracetam w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które przyjmuje się raz dziennie, w porównaniu z standardowymi tabletkami lewetiracetamu o natychmiastowym uwalnianiu oraz placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa forma leku o przedłużonym uwalnianiu może lepiej zmniejszyć częstość występowania napadów ogniskowych u osób z padaczką lekooporną. Badanie ma strukturę podwójnie ślepą próbę, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek otrzymuje każdy uczestnik podczas głównej części badania.

Badanie składa się z kilku faz. Najpierw następuje okres obserwacji trwający osiem tygodni, podczas którego uczestnicy prowadzą dzienniczek napadów, kontynuując dotychczasowe leczenie. Następnie rozpoczyna się dwunastotygodniowy okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymują badany lek, standardowy lewetiracetam lub placebo, dodatkowo do swoich obecnych leków przeciwpadaczkowych. Przez cały czas badania uczestnicy prowadzą elektroniczny dzienniczek, w którym zapisują wszystkie napady. Po zakończeniu głównej części badania może nastąpić opcjonalny okres przedłużenia leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres obserwacji i przygotowania

    Rozpoczyna się 8-tygodniowy okres obserwacji, podczas którego prowadzisz dziennik napadów padaczkowych w formie elektronicznej.

    W tym czasie musisz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w stabilnej dawce, którą przyjmowałeś przez ostatnie 4 tygodnie przed dołączeniem do badania.

    Jeśli masz wszczypionych stymulator nerwu błędnego, jego ustawienia muszą pozostać niezmienione przez cały czas trwania badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji rozpoczętą 60 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Po zakończeniu okresu obserwacji zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup leczenia.

    Ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, którą grupę otrzymałeś - jest to badanie z zaślepieniem.

    Możesz otrzymać: lewetyracetam o przedłużonym uwalnianiu w saszetkach z granulkami, lewetyracetam o natychmiastowym uwalnianiu w tabletkach, lub placebo (nieaktywny lek).

  3. Krok 3

    12-tygodniowy okres leczenia

    Rozpoczyna się główny okres badania trwający 12 tygodni, podczas którego będziesz przyjmować przydzielony lek badany.

    Lek badany będziesz przyjmować raz dziennie jako dodatek do dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego.

    Jeśli otrzymasz lewetyracetam o przedłużonym uwalnianiu, będzie to w postaci granulek w saszetkach do rozpuszczenia.

    Jeśli otrzymasz lewetyracetam o natychmiastowym uwalnianiu, będzie to w postaci tabletek powlekanych 500 mg (tabletka Keppra w kapsułce).

    Jeśli otrzymasz placebo, będzie to nieaktywny lek w takiej samej postaci jak jeden z aktywnych leków.

    Przez cały ten okres musisz prowadzić elektroniczny dziennik napadów padaczkowych.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzać twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia - dla pacjentów powyżej 18 lat kwestionariusz QoLIE-31, dla młodszych pacjentów QoLIE-AD-48.

    Lekarz będzie oceniać przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków i zadowolenie z leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania będziesz monitorowany pod kątem bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Musisz zgłaszać wszelkie niepokojące objawy lub działania niepożądane lekarzowi prowadzącemu badanie.

    Szczególnie ważne jest zgłaszanie jakichkolwiek zmian w częstotliwości lub charakterze napadów padaczkowych.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lewetyracetam o przedłużonym uwalnianiu zmniejsza częstotliwość napadów ogniskowych w porównaniu do lewetyracetamu o natychmiastowym uwalnianiu.

    Lekarz będzie analizować dane z twojego dziennika napadów, porównując częstotliwość napadów przed rozpoczęciem leczenia z okresem leczenia.

    Szczególnie istotne będzie sprawdzenie, czy uzyskano co najmniej 50% redukcję częstotliwości napadów.

    Będzie też liczona liczba dni wolnych od napadów podczas 12 tygodni leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia przestaniesz przyjmować lek badany.

    Kobiety muszą kontynuować stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku badanego.

    Mężczyźni prowadzący życie seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez 90 dni po ostatniej dawce leku badanego.

    Lekarz może zadecydować o kontynuacji twojego dotychczasowego leczenia przeciwpadaczkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 12 a 80 lat (w niektórych krajach tylko dorośli pacjenci)
  • Chęć i zdolność do podpisania zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania procedur badania, takich jak wypełnianie elektronicznego dzienniczka (zapisywanie informacji o napadach w aplikacji lub na urządzeniu)
  • Gotowość do regularnego przyjmowania leków przeciwpadaczkowych oraz leku badanego zgodnie z zaleceniami
  • Zdiagnozowana padaczka z napadami ogniskowymi (napady rozpoczynające się w określonej części mózgu) z wtórnym uogólnieniem lub bez niego
  • Przyjmowanie stałych dawek leków przeciwpadaczkowych (leków zapobiegających napadom) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Napady padaczkowe oporne na leczenie (nie reagujące na leki) pomimo przyjmowania 1-3 stabilnych leków przeciwpadaczkowych, z co najmniej 6 napadami w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji
  • Pacjenci z stymulatorem nerwu błędnego (urządzenie wszczepione w celu kontroli napadów) muszą mieć niezmienione ustawienia urządzenia przez ponad 3 miesiące przed badaniem i oczekuje się, że pozostaną one bez zmian podczas całego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie zachowują abstynencji seksualnej, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję rozpoczętą 60 dni przed rozpoczęciem badania i kontynuowaną 30 dni po zakończeniu przyjmowania leku badanego. Akceptowalne metody to: tabletki antykoncepcyjne, plastry, wkładki dopochwowe, zastrzyki hormonalne, implanty, wkładka wewnątrzmaciczna (spirala), podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii (zabieg uniemożliwiający mężczyźnie spłodzenie dziecka)
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu: zabiegu chirurgicznego (jak podwiązanie jajowodów, usunięcie macicy) lub menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy)
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą zobowiązać się do stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 90 dni po ostatnim przyjęciu leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz padaczkę uogólnioną - oznacza to rodzaj padaczki, który wpływa na całe ciało i mózg jednocześnie, w przeciwieństwie do napadów ogniskowych, które zaczynają się w jednej części mózgu
  • Jeśli Twoje napady padaczkowe nie są oporne na leczenie - oznacza to, że Twoje napady można kontrolować dostępnymi obecnie lekami
  • Jeśli masz uczulenie na lewetyracetam - jest to lek przeciwpadaczkowy używany w tym badaniu
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli przyjmujesz inne leki badawcze lub brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z pamięcią lub myśleniem, które mogą utrudnić udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz prowadzić dzienniczka napadów - jest to zapisywanie kiedy i jakie napady występują
  • Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które nie są stabilne lub kontrolowane
  • Jeśli nie możesz regularnie przyjmować leków lub przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli lekarz uważa, że udział w badaniu może być dla Ciebie niebezpieczny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lewetyracetam w postaci o przedłużonym uwalnianiu

    To specjalna forma leku przeciwpadaczkowego, która uwalnia składnik aktywny powoli przez cały dzień. Dzięki temu pacjent musi brać lek tylko raz dziennie, a poziom leku we krwi pozostaje stabilny przez dłuższy czas. Lek ten jest stosowany jako dodatkowe leczenie u osób z padaczką częściową, które nie reagują dobrze na inne leki przeciwpadaczkowe.

  • Lewetyracetam w postaci o natychmiastowym uwalnianiu

    To standardowa forma tego samego leku przeciwpadaczkowego, która szybko uwalnia składnik aktywny do organizmu. Ten rodzaj leku zazwyczaj wymaga przyjmowania kilka razy dziennie, aby utrzymać odpowiedni poziom leku we krwi. Również służy jako dodatkowe leczenie u pacjentów z padaczką częściową, którzy nadal mają napady pomimo przyjmowania innych leków przeciwpadaczkowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Levetiracetam XR (extended release)

    Jest to lek przeciwpadaczkowy dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy przyjmować raz dziennie doustnie. Lewetiracetam jest dobrze znanym i szeroko stosowanym lekiem w leczeniu padaczki, a jego forma o przedłużonym uwalnianiu pozwala na wygodniejsze dawkowanie. Lek jest wskazany jako terapia dodatkowa u pacjentów z lekooporną padaczką o częściowym początku napadów, gdy standardowe leki nie przynoszą wystarczającej kontroli napadów. Działa poprzez wiązanie się z białkiem SV2A w mózgu, co pomaga stabilizować aktywność elektryczną neuronów i zmniejszać częstotliwość napadów padaczkowych.

  • Levetiracetam IR (immediate release)

    Jest to standardowa forma leku przeciwpadaczkowego dostępna w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, które należy przyjmować kilka razy dziennie doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Ten lek jest już zatwierdzony i powszechnie używany w praktyce klinicznej do leczenia różnych typów padaczki. Jest stosowany jako terapia dodatkowa u dorosłych i dzieci z padaczką częściową, gdy inne leki nie zapewniają odpowiedniej kontroli napadów. Mechanizm działania polega na łączeniu się z receptorem SV2A w tkance nerwowej, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej aktywności elektrycznej w mózgu i redukcji częstotliwości napadów.

Badane choroby

Epilepsja ogniskowa lekooporna – Jest to forma padaczki, w której napady rozpoczynają się w określonej części mózgu i są trudne do kontrolowania za pomocą standardowych leków przeciwpadaczkowych. Choroba charakteryzuje się nawracającymi napadami ogniskowymi, które mogą obejmować różne objawy w zależności od tego, która część mózgu jest dotknięta. Napady mogą powodować zaburzenia świadomości, automatyczne ruchy, zmiany w odczuwaniu lub nietypowe zachowania. Z czasem częstotliwość napadów może się zmieniać, a choroba może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Padaczka lekoopoorna oznacza, że napady nie ustępują pomimo stosowania co najmniej dwóch odpowiednich leków przeciwpadaczkowych w odpowiednich dawkach. Stan ten wymaga zastosowania bardziej zaawansowanych metod leczenia ze względu na ograniczoną skuteczność standardowej farmakoterapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514499-42-00Kod protokołuNXPLEVE/24/P3-6Planowana liczba uczestników213 osóbSponsorNeuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).