Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku AMG 732 podawanego podskórnie u osób zdrowych oraz pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną oftalmopatią tarczycową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia choroby oczu tarczycowych (orbitopatii tarczycowej), która jest schorzeniem powodującym zmiany w tkankach oczodołu. Choroba ta może prowadzić do wytrzeszczu oczu, podwójnego widzenia i innych dolegliwości związanych z oczami. W ramach badania testowany będzie nowy lek o nazwie AMG 732, który jest podawany jako zastrzyk pod skórę. Część uczestników otrzyma lek placebo zamiast aktywnego leku.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest lek AMG 732 u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby oczu tarczycowych. Badanie składa się z dwóch części - pierwszej z udziałem zdrowych ochotników oraz drugiej z udziałem osób chorych. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać wielokrotne wstrzyknięcia leku lub placebo.

W czasie trwania badania będzie oceniana zmiana stopnia wytrzeszczu oczu oraz jakość życia pacjentów. Lekarze będą również sprawdzać bezpieczeństwo stosowania leku i to, jak organizm na niego reaguje. Wszystkie osoby uczestniczące w badaniu będą regularnie badane przez specjalistów w celu monitorowania ich stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o chorobie Gravesa-Basedowa z zajęciem oczu (TED).

    Lekarz sprawdzi, czy Twoja tarczyca funkcjonuje prawidłowo lub ma tylko niewielkie odchylenia od normy.

    Zostanie wykonane badanie oczu, w tym pomiar wytrzeszczu (wysunięcia gałek ocznych) i ocena innych objawów choroby.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Otrzymasz lek AMG 732 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) w formie zastrzyku podskórnego.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować pomiar wytrzeszczu oczu specjalnym przyrządem (egzoftalmometrem).

    Lekarz będzie oceniał zmiany w zakresie podwójnego widzenia i innych objawów ocznych.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia związanej z funkcjonowaniem wzroku i wyglądem.

    Będą wykonywane badania krwi w celu oceny stężenia leku w organizmie i obecności przeciwciał przeciwlekowych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane.

    W razie wystąpienia poważnych objawów ubocznych zostaniesz objęty odpowiednią opieką medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

  • Wiek uczestnika:

    • Część A: od 18 do 55 lat
    • Część B: od 18 do 65 lat

  • Dla części B wymagane jest spełnienie następujących warunków:

    • Umiarkowana lub ciężka aktywna orbitopatia tarczycowa (choroba oczu) z co najmniej 2 objawami: • cofnięcie powieki o co najmniej 2 mm • umiarkowane lub ciężkie zmiany tkanek miękkich • wytrzeszcz oczu większy niż 3 mm ponad normę • okresowe lub stałe podwójne widzenie
  • Początek objawów choroby oczu w ciągu ostatnich 15 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Rozpoznana choroba Gravesa-Basedowa z aktywną chorobą oczu, z wynikiem CAS (skala aktywności choroby) ≥ 3 punkty
  • Wytrzeszcz co najmniej 18 mm w badanym oku
  • Występowanie podwójnego widzenia
  • Prawidłowa lub nieznacznie zaburzona czynność tarczycy (dopuszczalne niewielkie odchylenia poziomu hormonów tarczycy)
  • Brak konieczności natychmiastowej operacji okulistycznej i brak planowanych zabiegów chirurgicznych lub naświetlań w trakcie badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne lub nieleczone infekcje (stan zapalny wywołany przez bakterie lub wirusy)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi (specjalne leki biologiczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowana nadczynność tarczycy (zbyt wysoki poziom hormonów tarczycy)
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Niestabilna orbitopatia tarczycowa (aktywne zmiany w oczach związane z chorobą tarczycy)
  • Poważne choroby autoimmunologiczne inne niż choroba tarczycy
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (osłabiających układ odpornościowy)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

AMG 732 to eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby oczu tarczycowych (TED). Jest to nowy związek podawany we wstrzyknięciach podskórnych. Lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i złagodzenie objawów u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią choroby oczu tarczycowych. Jest to lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, który może potencjalnie pomóc w leczeniu tej choroby autoimmunologicznej wpływającej na tkanki oczodołu.

Co już wiadomo o tej terapii

AMG 732 - Nowy lek badany w formie iniekcji podskórnych, obecnie w fazie badań klinicznych 1/2 w leczeniu choroby oczu tarczycowych (TED). Jest to substancja eksperymentalna, której skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią choroby oczu tarczycowych. Lek należy do nowej klasy związków terapeutycznych, których mechanizm działania jest ukierunkowany na procesy immunologiczne związane z TED. Podawany jest w formie wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych, a jego skuteczność jest obecnie weryfikowana w randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą z użyciem placebo.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa - Choroba autoimmunologiczna, która powoduje stan zapalny tkanek oczodołu i mięśni okołogałkowych. Charakteryzuje się obrzękiem i stanem zapalnym tkanek miękkich wokół oczu, co prowadzi do wytrzeszczu gałek ocznych (proptosis). W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego pogrubienia mięśni odpowiedzialnych za ruchy gałek ocznych oraz zwiększenia objętości tkanki tłuszczowej w oczodole. Pacjenci często doświadczają uczucia dyskomfortu, suchości oczu oraz podwójnego widzenia. Choroba zazwyczaj rozwija się stopniowo i może występować jednostronnie lub obustronnie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-514110-12-00Kod protokołu20230302Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).