Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ikotrokinry u dorosłych i młodzieży z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia w wyściółce jelita grubego. Osoby z tą chorobą mogą odczuwać bóle brzucha, biegunkę, krwawienie z odbytu i uczucie pilnej potrzeby wypróżnienia. W badaniu będzie stosowany lek icotrokinra oraz placebo. Lek icotrokinra jest podawany w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy icotrokinra jest skuteczna w leczeniu osób z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie składa się z kilku części. W pierwszej części, zwanej fazą indukcji, dorośli uczestnicy będą otrzymywać icotrokinra lub placebo przez dwanaście tygodni. Osoby, które zareagują na leczenie icotrokinra, przejdą do kolejnej części badania zwanej fazą podtrzymującą, w której będą kontynuować leczenie przez czterdzieści tygodni. W badaniu wezmą udział zarówno osoby dorosłe, jak i młodzież w wieku od dwunastu do osiemnastu lat.

Badanie ma na celu ocenić, czy icotrokinra pomaga osiągnąć remisję kliniczną, czyli stan, w którym objawy choroby ustępują lub znacznie się zmniejszają. W trakcie badania będzie sprawdzane, jak lek działa oraz czy jest bezpieczny dla uczestników. Maksymalny okres leczenia może trwać do dwustu sześćdziesięciu dni. Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo, aż do zakończenia badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Faza indukcji - leczenie początkowe

    W pierwszej fazie badania, zwanej fazą indukcji, otrzymasz lek badany icotrokinra lub placebo (tabletkę nieaktywną). Placebo to tabletka, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

    Lek będzie podawany w postaci tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie (przez usta).

    Ta faza trwa 12 tygodni i ma na celu sprawdzenie, czy lek pomaga w osiągnięciu remisji klinicznej, czyli stanu, w którym objawy choroby ustępują.

    Podczas tej fazy będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany stan zdrowia oraz odpowiedź na leczenie.

  2. Krok 2

    Ocena po fazie indukcji

    Po zakończeniu 12 tygodni fazy indukcji zostanie przeprowadzona ocena, czy leczenie przyniosło odpowiedź kliniczną, czyli poprawę w stanie zdrowia.

    Na podstawie tej oceny zostanie podjęta decyzja o możliwości przejścia do kolejnej fazy badania.

  3. Krok 3

    Faza podtrzymująca - leczenie długoterminowe

    Jeśli w fazie indukcji zostanie osiągnięta odpowiedź kliniczna na leczenie icotrokinrą, będzie możliwe przejście do fazy podtrzymującej.

    W tej fazie będzie kontynuowane przyjmowanie icotrokinry lub placebo w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    Faza podtrzymująca trwa 40 tygodni i ma na celu sprawdzenie, czy lek pomaga w utrzymaniu remisji klinicznej przez dłuższy czas.

    Podczas tej fazy będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia oraz bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 40 tygodni fazy podtrzymującej nastąpi wizyta końcowa, podczas której zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu zdrowia.

    Łączny czas udziału w badaniu wynosi 52 tygodnie (12 tygodni fazy indukcji plus 40 tygodni fazy podtrzymującej).

    Podczas całego badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia oraz ocena jego skuteczności w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Dorośli pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat lub więcej. Młodzież musi mieć ukończone 12 lat, ale mniej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby powodującej stan zapalny i wrzody w jelicie grubym) potwierdzone co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym. Rozpoznanie musi być potwierdzone badaniem endoskopowym (badanie polegające na wprowadzeniu specjalnej rurki z kamerą do jelita, aby obejrzeć jego wnętrze) oraz badaniem histopatologicznym (badanie fragmentu tkanki pod mikroskopem).
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, co oznacza wynik w zmodyfikowanej skali Mayo (skala oceniająca nasilenie choroby) od 5 do 9 punktów włącznie. Ocena musi być dokonana podczas centralnej oceny nagrania wideo z badania endoskopowego wykonanego podczas badania przesiewowego.
  • Wynik z badania endoskopowego musi wynosić co najmniej 2 punkty, zgodnie z oceną centralną nagrania wideo z badania przesiewowego.
  • Jeśli pacjent ma rozległe wrzodziejące zapalenie jelita grubego (obejmujące większą część jelita) przez co najmniej 8 lat lub chorobę ograniczoną do lewej strony jelita grubego przez co najmniej 10 lat przed pierwszą dawką leku badanego, musi przejść pełną kolonoskopię (badanie całego jelita grubego) w celu oceny obecności dysplazji (nieprawidłowych zmian w komórkach, które mogą być stanem przedrakowym) w ciągu 1 roku przed pierwszą dawką leku badanego. Kolonoskopia z oceną dysplazji może być wykonana w okresie badania przesiewowego przed pierwszą dawką leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Icotrokinra

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Lek ten jest testowany zarówno w fazie początkowej leczenia (indukcji), aby sprawdzić, czy może pomóc w osiągnięciu remisji choroby, jak i w fazie podtrzymującej (maintenance), aby sprawdzić, czy może utrzymać poprawę stanu zdrowia u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie. Badanie obejmuje zarówno dorosłych, jak i młodzież.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest stosowana w badaniu w celu porównania, jak działa badany lek w porównaniu z brakiem aktywnego leczenia. Dzięki temu naukowcy mogą określić, czy icotrokinra jest rzeczywiście skuteczna w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Icotrokinra – Icotrokinra to lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, który jest stosowany doustnie i jest przeznaczony do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na procesy zapalne w organizmie, choć dokładny mechanizm jej działania wymaga dalszych badań w ramach trwających prób klinicznych. Lek należy do grupy leków przeciwzapalnych i jest testowany zarówno w terapii indukcyjnej (mającej na celu wywołanie remisji choroby) jak i w terapii podtrzymującej (mającej na celu utrzymanie poprawy stanu zdrowia) u dorosłych oraz młodzieży z tym schorzeniem.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to przewlekła choroba zapalna, która dotyka wyłącznie jelito grube i odbyt. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym błony śluzowej jelita, który prowadzi do powstawania wrzodów i krwawień. Objawy obejmują biegunkę z domieszką krwi i śluzu, bóle brzucha oraz częste parcie na stolec. Choroba przebiega w sposób nawracający, z okresami zaostrzeń i remisji. W okresach zaostrzeń objawy są nasilone, podczas gdy w remisji mogą ustępować lub być minimalne. Zapalenie zawsze zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w kierunku początkowych odcinków jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521381-10-00Kod protokołu77242113UCO3001Planowana liczba uczestników882 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).