Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa idecabtagene vicleucel u pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z szpiczakiem mnogim, który nie reaguje na leczenie lub powrócił po okresie leczenia. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie idecabtagene vicleucel (znanego również jako bb2121). Jest to zaawansowana terapia genowa, która polega na wprowadzeniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, aby pomogły zwalczać nowotwór.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa bb2121 u pacjentów z różnymi formami szpiczaka mnogiego, w tym u tych, u których choroba powróciła lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. W niektórych przypadkach bb2121 będzie stosowany w połączeniu z lekiem lenalidomid jako terapia podtrzymująca. Badanie obejmuje kilka grup pacjentów, w tym tych, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, ale nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie.

Podczas badania pacjenci otrzymają idecabtagene vicleucel w formie wstrzyknięcia dożylnego. Przebieg badania będzie monitorowany, aby ocenić odpowiedź na leczenie, czas trwania tej odpowiedzi oraz bezpieczeństwo stosowania leku. Dodatkowo, badanie będzie analizować wpływ terapii na jakość życia pacjentów oraz możliwość stosowania lenalidomidu jako terapii podtrzymującej po podaniu bb2121.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat oraz odpowiedni stan zdrowia, aby móc uczestniczyć w badaniu.

  2. Krok 2

    Leukafereza

    Pacjent przechodzi procedurę zwaną leukaferezą, która polega na pobraniu białych krwinek z krwiobiegu. Jest to niezbędne do przygotowania leku idecabtagene vicleucel.

  3. Krok 3

    Przygotowanie leku

    Pobrane komórki są modyfikowane w laboratorium, aby stworzyć lek idecabtagene vicleucel, który jest specjalnie przygotowany dla pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Po przygotowaniu, lek idecabtagene vicleucel jest podawany pacjentowi dożylnie w formie zawiesiny komórkowej do wstrzykiwań.

    Podanie leku odbywa się w warunkach szpitalnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

  5. Krok 5

    Obserwacja i monitorowanie

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    W przypadku pacjentów z grupy 3, możliwe jest zastosowanie terapii podtrzymującej z użyciem leku lenalidomid, w celu utrzymania efektów leczenia.

    Pacjent jest zobowiązany do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych oraz zaleceń dotyczących dalszego leczenia.

  7. Krok 7

    Długoterminowe monitorowanie

    Pacjent jest objęty długoterminowym monitorowaniem przez okres do 15 lat, co jest wymagane w przypadku badań nad terapiami genowymi.

    Celem jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, takie jak używanie prezerwatywy, podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Muszą również powstrzymać się od oddawania tkanek, w tym nasienia, od momentu badania do co najmniej roku po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjenci z grup 1 i 2 muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M we krwi lub moczu musi być odpowiednio wysoki.
  • Pacjenci muszą spełniać specyficzne wymagania dla danej grupy badawczej, takie jak liczba wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG równy 1 lub mniej. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi odzyskać stan zdrowia do poziomu 1 lub do stanu wyjściowego w przypadku jakichkolwiek toksycznych skutków wcześniejszych terapii, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii stopnia 2.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do naczyń krwionośnych do przeprowadzenia leukaferezy, czyli procedury pobierania białych krwinek.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania oraz zgodzić się na dalsze monitorowanie przez okres do 15 lat, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi dla badań terapii genowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed pierwszą dawką leczenia. Muszą również stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu badania do co najmniej roku po zakończeniu chemioterapii. Muszą powstrzymać się od karmienia piersią i oddawania tkanek, w tym komórek jajowych, przez co najmniej rok po zakończeniu chemioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BB2121

    to eksperymentalna terapia stosowana w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim. Terapia ta polega na modyfikacji komórek układu odpornościowego pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe.

  • Lenalidomid

    to lek stosowany w terapii podtrzymującej, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta i wspiera walkę z komórkami nowotworowymi. W badaniu jest stosowany w połączeniu z BB2121 w jednej z grup pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

BB2121 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego oraz szpiczaka mnogiego o wysokim ryzyku klinicznym. Mechanizm działania BB2121 polega na modyfikacji komórek T pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Lek ten należy do klasy terapii CAR-T, które są nowoczesnym podejściem w leczeniu nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór krwi, który wywodzi się z plazmocytów, czyli komórek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, zmęczenia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może występować w różnych formach, w tym jako nawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM) oraz nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM). Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, a jej przebieg jest różny u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505183-10-00Kod protokołubb2121-MM-002Planowana liczba uczestników248 osóbSponsorCelgene Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).