Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ibuprofenu i acetylocysteiny u pacjentów z infekcjami górnych dróg oddechowych z mokrym kaszlem

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z infekcjami górnych dróg oddechowych, które objawiają się mokrym kaszlem. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie IBU-NAC, który łączy w sobie dwie substancje: acetylocysteinę i ibuprofen sodowy dwuwodny. Acetylocysteina jest znana z tego, że pomaga rozrzedzać śluz, co ułatwia jego usuwanie z dróg oddechowych, natomiast ibuprofen sodowy dwuwodny działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

W badaniu porównuje się działanie IBU-NAC z działaniem jego poszczególnych składników podawanych osobno, czyli samego ibuprofenu i samej acetylocysteiny. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo IBU-NAC, albo jeden z jego składników, albo placebo. Badanie jest zaplanowane na 7 dni, a jego celem jest ocena, jak szybko i skutecznie leki te łagodzą objawy infekcji, takie jak kaszel, gorączka i inne objawy przeziębienia.

Podczas badania monitorowane będzie również bezpieczeństwo stosowanych leków, aby upewnić się, że nie powodują one niepożądanych skutków ubocznych. Uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawy objawów, a także ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy połączenie ibuprofenu i acetylocysteiny jest bardziej skuteczne niż stosowanie tych leków osobno.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje jeden z następujących leków: IBU/NAC (połączenie ibuprofenu i acetylocysteiny), ibuprofen lub acetylocysteina.

    Leki są podawane doustnie w formie roztworu lub tabletek.

    Czas trwania leczenia wynosi 7 dni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent jest proszony o codzienne monitorowanie i ocenę objawów infekcji górnych dróg oddechowych, takich jak kaszel, gorączka, katar, ból gardła i duszność.

    Ocena objawów odbywa się za pomocą skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 bardzo ciężkie objawy.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, które odbywają się do 8 dnia badania oraz na zakończenie badania (15 dzień).

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są zmiany w objawach oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia w skróceniu czasu do istotnej poprawy objawów.

    Dodatkowo oceniane jest bezpieczeństwo stosowanych leków, w tym występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowaną przez lekarza infekcję górnych dróg oddechowych, która nie jest skomplikowana i objawia się symptomami.
  • Objawy infekcji, takie jak gorączka (temperatura pod pachą co najmniej 37,5°C), katar, zatkany nos, kichanie, drapanie w gardle, chrypka, uczucie zatkanego nosa lub klatki piersiowej, zmęczenie, ból gardła, duszność i ograniczenia w codziennych czynnościach oraz mokry kaszel, muszą występować nie dłużej niż 3 dni przed badaniem.
  • Musi występować mokry kaszel o co najmniej umiarkowanym nasileniu oraz suma punktów na skali oceny objawów musi wynosić co najmniej 9.
  • Osoba musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Musi być gotowa i zdolna do wykonania wszystkich zadań przewidzianych w protokole badania.
  • Test antygenowy na obecność wirusa SARS-CoV-2 musi być negatywny podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem leku badawczego i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez co najmniej jeden pełny cykl antykoncepcyjny po zakończeniu leczenia. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują m.in. implanty hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, systemy hormonalne, hormonalne środki antykoncepcyjne, partnera po wazektomii, obustronne zamknięcie jajowodów, abstynencję seksualną. Metody barierowe, takie jak prezerwatywy, nie są uważane za wystarczająco skuteczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z alergią na którykolwiek składnik leku nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, nerek lub serca nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią wrzodów żołądka lub krwawień z przewodu pokarmowego nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby przyjmujące inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami układu oddechowego, które wymagają innego leczenia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibuprofen to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który jest często stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki. W tym badaniu klinicznym jest stosowany jako monoterapia, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu objawów infekcji górnych dróg oddechowych z mokrym kaszlem. N-acetylocysteina to lek, który pomaga rozrzedzać śluz, co ułatwia jego odkrztuszanie. Jest stosowany w tym badaniu jako monoterapia, aby sprawdzić, jak skutecznie łagodzi objawy infekcji górnych dróg oddechowych z mokrym kaszlem. Ibuprofen/N-acetylocysteina to połączenie dwóch leków, które łączy działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne ibuprofenu z właściwościami rozrzedzającymi śluz N-acetylocysteiny. W badaniu klinicznym ocenia się, czy to połączenie jest bardziej skuteczne niż każdy z tych leków stosowany osobno w leczeniu objawów infekcji górnych dróg oddechowych z mokrym kaszlem.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibuprofen – Ibuprofen jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu, gorączki oraz stanów zapalnych. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. N-acetylocysteina – N-acetylocysteina jest lekiem podawanym doustnie, często w formie tabletek musujących lub proszku do rozpuszczania. Jest stosowana w medycynie jako środek mukolityczny, pomagający rozrzedzać śluz w drogach oddechowych. Główne wskazania obejmują leczenie infekcji górnych dróg oddechowych z mokrym kaszlem. Działa poprzez rozbijanie wiązań disiarczkowych w śluzie, co ułatwia jego usuwanie z organizmu.

Badane choroby

Infekcje górnych dróg oddechowych – Są to infekcje, które atakują nos, gardło i zatoki przynosowe. Objawy mogą obejmować kaszel, katar, ból gardła, kichanie i gorączkę. Zwykle są wywoływane przez wirusy, takie jak rinowirusy, koronawirusy czy wirusy grypy. Infekcje te są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni do tygodnia. Mogą jednak prowadzić do powikłań, takich jak zapalenie zatok czy ucha środkowego, zwłaszcza u dzieci. Częstość występowania jest wysoka, szczególnie w okresach jesienno-zimowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505809-17-00Kod protokołu23CT0001Planowana liczba uczestników483 osobySponsorE Pharma Trento S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).