Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Rzym, Włochy
Nie rekrutujeTwardzina układowaChoroba rzadka
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo hydroksychlorochiny u pacjentów z wczesną postacią twardziny układowej
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Twardzina układowa jest rzadką chorobą autoimmunologiczną, która charakteryzuje się nieprawidłowościami w układzie odpornościowym, naczyniowym i tkance łącznej. W Europie choroba ta dotyka około 200 osób na milion mieszkańców. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku hydroksychlorochina w leczeniu wczesnej postaci twardziny układowej.
W ramach badania pacjenci będą otrzymywać hydroksychlorochinę w postaci tabletek powlekanych lub placebo jako dodatek do standardowego leczenia twardziny układowej. Lek będzie podawany doustnie w dawce dostosowanej do masy ciała pacjenta (maksymalnie 400 mg dziennie). Okres leczenia w ramach badania będzie trwał 52 tygodnie.
Podczas badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, zwracając szczególną uwagę na takie objawy jak sztywność poranna, zmęczenie, ból oraz zmiany w naczyniach krwionośnych. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
6 kryteriów
- Pacjent musi mieć zdiagnozowaną twardzinę układową zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku
- Pacjent musi być zdolny do wyrażenia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
- Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat
- Czas trwania choroby nie może przekraczać 5 lat od wystąpienia pierwszego objawu niezwiązanego z objawem Raynauda (zaburzenia krążenia w palcach)
- Pacjent musi być na stabilnym leczeniu standardowym twardziny układowej przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą kwalifikacyjną
- Pacjent nie może być wcześniej leczony hydroksychlorochiną lub musi mieć przerwę w jej stosowaniu wynoszącą co najmniej 16 tygodni przed rozpoczęciem badania
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
13 kryteriów
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Ciąża lub karmienie piersią
- Rozpoznana twardzina układowa trwająca dłużej niż 3 lata
- Poważne choroby serca, nerek lub wątroby
- Aktywne infekcje
- Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub podobne leki
- Poważne zaburzenia wzroku lub choroby siatkówki
- Przyjmowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z hydroksychlorochiną
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Zaburzenia rytmu serca lub stosowanie leków mogących wpływać na rytm serca
- Nieustabilizowane lub ciężkie choroby współistniejące
- Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Zweryfikowany ośrodekRzym, Włochy
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Hydroksychlorochina jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest oceniana jako terapia dla pacjentów z wczesną postacią twardziny układowej. Lek ten może pomóc zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby. Hydroksychlorochina jest podawana doustnie i może być stosowana wraz z innymi standardowymi terapiami przeciw twardzinie układowej, takimi jak leki immunosupresyjne i naczyniowe.
Co już wiadomo o tej terapii
Hydroxychloroquine – Lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu wczesnej postaci twardziny układowej (SSc) jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia immunosupresyjnego i naczyniowego. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i immunomodulującym, która wpływa na funkcjonowanie układu odpornościowego poprzez hamowanie produkcji cytokin prozapalnych i regulację odpowiedzi immunologicznej. Lek należy do grupy leków przeciwmalarycznych stosowanych w chorobach autoimmunologicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo w dawce 6 mg/kg masy ciała dziennie (do maksymalnie 400 mg na dobę) jest obecnie przedmiotem badań klinicznych u pacjentów z wczesną postacią twardziny układowej.
Badane choroby
Twardzina układowa - Rzadka choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się nieprawidłowościami immunologicznymi, naczyniowymi i włóknieniem tkanek. Jest to schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, prowadząc do nadmiernego tworzenia się tkanki łącznej. Proces ten dotyka głównie skóry, ale może również objąć narządy wewnętrzne. W przebiegu choroby dochodzi do charakterystycznego stwardnienia i usztywnienia skóry, szczególnie na dłoniach i twarzy. Choroba może powodować sztywność stawów i zaburzenia w funkcjonowaniu naczyń krwionośnych, co objawia się między innymi objawem Raynauda. W Europie choroba występuje u około 200 osób na milion mieszkańców.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516050-22-00Kod protokołuHYDROXYSScPlanowana liczba uczestników151 osóbSponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?
Trwające badania kliniczne: Twardzina układowa
Inne badania w tej chorobie – rozejrzyj się, zanim podejmiesz decyzję
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
Badanie fazy 2 nemolizumabu u dorosłych pacjentów z twardziną układową
Zarejestrowany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:Nemolizumab
Kraje:
Bułgaria
Bułgaria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Nemolizumab
- Sponsor:Galderma S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa
Rekrutacja w tokuBadanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
Badanie podwójnie zaślepione, randomizowane, placebo‑kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego BI 1015550 u pacjentów z sklerodermią układową
Badany lek
- Choroba:Twardzina układowa
- Substancje:BI 10155501-[[(5R)-2-[4-(5-Chloro-2-Pyrimidinyl)-1-Piperidinyl]-6,7- Dihydro-5-Oxidothieno[3,2-D]Pyrimidin-4- Yl]Amino]-Cyclobutanemethanol
Kraje:
Austria
Austria- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:BI 1015550
- Sponsor:Boehringer Ingelheim Espana S.A.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+1
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami QEL-005 u pacjentów z układowym sklerodermem osłupiającym oraz w trudnych do leczenia postaciach reumatoidalnego zapalenia stawów
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaReumatoidalne zapalenie stawów
- Substancje:–
Kraje:
Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Sponsor:Quell Therapeutics Limited
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+4
Rekrutacja w tokuBadanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
Badanie bezpieczeństwa długoterminowego substancji KYV-101 u pacjentów z toczniem nerkowym, twardziną układową, miastenią, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zespołem sztywnej osoby.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaMiastenia rzekomoporaźna+3
- Substancje:KYV-101
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:KYV-101
- Sponsor:Kyverna Therapeutics Inc.
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+5
Rekrutacja w tokuZastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
Zastosowanie substancji 68Ga-FAPI-46 w wykrywaniu włóknienia u pacjentów z chorobami zapalnymi o podłożu immunologicznym.
Badany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaZapalenie jelita grubego wrzodziejące+4
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
Kraje:
Holandia
Holandia- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:(S)-2,2',2''-(10-(2-(4-(3-((4-(2-(2-Cyano-4,4-Difluoropyrrolidin-1-Yl)-2-Oxoethylcarbamoyl)-Quinolin-6-Yl)(Methyl)Amino)-Propyl)Piperazin-1-Yl)-2-Oxoethyl)-68Ga-[1,4,7,10]-Tetraazacyclododecane-1,4,7-Triyl)Triacetate
- Sponsor:Amsterdam UMC Stichting
Rekrutacja w toku
Twardzina układowa+3
Rekrutacja w tokuBadanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
Badanie komórek CAR-T z idekabtagene vicleucel u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi opornymi na leczenie usuwające komórki B
Zarejestrowany lekBez placebo
- Choroba:Twardzina układowaToczeń rumieniowaty układowy+2
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
Kraje:Niemcy
Niemcy- Uczestnicy:18–64 lata · 65 lat i więcej
- Substancje:Idecabtagene Vicleucel
- Sponsor:Universitaetsklinikum Erlangen AöR