Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa guselkumabu i golimumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenia w jelicie grubym. Choroba ta może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej z użyciem dwóch leków: guselkumabu i golimumabu. Guselkumab i golimumab to leki podawane w formie zastrzyków, które mogą pomóc w zmniejszeniu objawów zapalenia jelita grubego.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z kilku grup, które otrzymają różne kombinacje leków: guselkumab, golimumab, kombinację obu leków (oznaczoną jako JNJ-78934804) lub placebo. Placebo to substancja, która nie zawiera aktywnych składników leczniczych. Badanie będzie trwało do 48 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, jak dobrze działają te leki w porównaniu do siebie nawzajem oraz do placebo.

Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej metody leczenia dla osób z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które nie zareagowały odpowiednio na inne terapie. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii i harmonogramu wizyt.

    Pacjent otrzymuje leki do stosowania podskórnego: guselkumab i golimumab, które są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

  2. Krok 2

    Terapia indukcyjna

    Pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną, której celem jest osiągnięcie poprawy stanu zdrowia.

    Leki są podawane zgodnie z ustalonym harmonogramem, a pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  3. Krok 3

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej, pacjent przechodzi na terapię podtrzymującą, której celem jest utrzymanie osiągniętej poprawy.

    Podawanie leków kontynuowane jest zgodnie z harmonogramem, a pacjent jest regularnie oceniany pod kątem reakcji na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    W 48. tygodniu badania przeprowadzana jest ocena skuteczności terapii, porównując wyniki z terapią monoterapii.

    Głównym celem jest osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza znaczną poprawę stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii kombinowanej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ocenione za pomocą zmodyfikowanego wyniku mayo. To oznacza, że choroba jest w fazie aktywnej i wymaga leczenia.
  • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną zaawansowaną terapię (ADT) dla chorób zapalnych jelit (IBD), która obejmuje leki biologiczne oraz doustne terapie o działaniu podobnym do biologicznych.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi spełniać wymagania dotyczące antykoncepcji i reprodukcji.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi, takimi jak wysokie ciśnienie krwi.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Guselkumab

    to lek stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka w organizmie, które jest odpowiedzialne za procesy zapalne. Pomaga to zmniejszyć objawy choroby, takie jak ból brzucha i biegunka.

  • Golimumab

    to inny lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Działa poprzez hamowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które odgrywa rolę w procesach zapalnych. Dzięki temu może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i poprawie objawów choroby.

  • JNJ-78934804

    to eksperymentalna terapia badana w tym badaniu klinicznym. Jest to kombinacja terapii z użyciem guselkumabu i golimumabu, mająca na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu do stosowania każdego z tych leków osobno. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może przynieść lepsze rezultaty w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Guselkumab

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii skojarzonej. Działa poprzez blokowanie białka interleukiny-23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

  • Golimumab

    Ten lek również jest podawany w formie zastrzyku i jest stosowany w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Jest badany w połączeniu z guselkumabem w celu oceny jego skuteczności. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Golimumab jest klasyfikowany jako lek biologiczny, używany w terapii chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504743-13-00Kod protokołu78934804UCO2001Planowana liczba uczestników752 osobySponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).