Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GS-5290 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą jelitą grubą, co jest chorobą, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie GS-5290 w porównaniu z placebo. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i działa jako inhibitor kinazy, co oznacza, że wpływa na pewne procesy chemiczne w komórkach.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej różne dawki leku GS-5290 lub placebo. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Czas trwania badania wynosi 12 tygodni, a jego głównym celem jest sprawdzenie, czy lek pomaga zmniejszyć objawy choroby, takie jak częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytu.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym odpowiedź kliniczna, remisja kliniczna oraz poprawa stanu błony śluzowej jelita. Wyniki te będą mierzone za pomocą specjalnych testów i ocen medycznych, aby określić, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek GS-5290 lub placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje tabletki GS-5290 doustnie. Dostępne są dwie dawki: 150 mg i 300 mg.

    Tabletki są powlekane, co ułatwia ich połykanie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 12 tygodni. W tym czasie uczestnik regularnie przyjmuje przypisaną dawkę leku lub placebo.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku GS-5290 w osiągnięciu odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach.

    Odpowiedź kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty i 30% w trzech komponentach zmodyfikowanego wyniku Mayo Clinic: częstotliwość stolca, krwawienie z odbytnicy i wyniki endoskopowe.

  5. Krok 5

    Ocena dodatkowych wyników

    Dodatkowe wyniki obejmują remisję kliniczną, odpowiedź endoskopową oraz poprawę histologiczną i endoskopową błony śluzowej po 12 tygodniach.

    Remisja kliniczna oznacza, że częstotliwość stolca jest nie większa niż na początku, krwawienie z odbytnicy wynosi 0, a wyniki endoskopowe są równe lub mniejsze niż 1.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które urodziły się jako mężczyźni lub kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią, w wieku od 18 do 75 lat.
  • Diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) potwierdzona badaniem endoskopowym i histologicznym, trwająca co najmniej 90 dni przed rozpoczęciem badania, z minimalnym zasięgiem choroby wynoszącym 15 cm od odbytu.
  • Umiarkowanie do ciężko aktywne UC, ocenione podczas badania przesiewowego za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo Clinic, z wynikiem od 5 do 9 punktów oraz podwynikiem endoskopowym od 2 do 3.
  • Historia wcześniejszego leczenia zatwierdzonymi terapiami UC, z niepowodzeniem (utrata odpowiedzi lub brak odpowiedzi) nie więcej niż 3 różnych zaawansowanych mechanizmów działania terapii.
  • Dokumentacja kolonoskopii kontrolnej w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym u uczestników z historią UC trwającą 8 lub więcej lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowali inne leki eksperymentalne, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GS-5290 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w osiągnięciu odpowiedzi klinicznej po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

GS-5290 – GS-5290 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania GS-5290 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelicie grubym. Lek ten należy do klasy farmakologicznej immunomodulatorów. Obecnie jest w fazie badań, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w porównaniu z placebo.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy obejmują biegunkę z krwią, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość, z powodu utraty krwi. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe mogą odgrywać rolę. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501119-14-01Kod protokołuGS-US-457-6411Planowana liczba uczestników176 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).