Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa golimumabu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą chorobą jelita grubego. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i krwawienia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie golimumab, który jest przeciwciałem skierowanym przeciwko białku TNF-alfa, odpowiedzialnemu za procesy zapalne w organizmie. Golimumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego.

W badaniu uczestnicy będą otrzymywać golimumab w różnych dawkach, a niektórzy mogą otrzymać placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy golimumab może pomóc w osiągnięciu remisji, czyli ustąpieniu objawów choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia i czy jest bezpieczny w użyciu. Badanie obejmuje również ocenę, jak dobrze lek działa w porównaniu do placebo.

Golimumab jest dostępny w różnych formach, takich jak roztwór do wstrzykiwań w gotowej strzykawce lub w gotowym wstrzykiwaczu. Badanie ma na celu ocenę, czy ten lek może być skutecznym sposobem leczenia dla dzieci z wrzodziejącą chorobą jelita grubego, które nie reagują na inne terapie lub mają przeciwwskazania do ich stosowania. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem poprawy objawów i ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku golimumab u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek golimumab jest podawany podskórnie. Dostępne są różne formy leku: Simponi 50 mg w strzykawce, Simponi 45 mg/0,45 mL w penie oraz Simponi 100 mg w strzykawce.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia uczestnika. Obejmuje to ocenę objawów klinicznych oraz badania endoskopowe, takie jak sigmoidoskopia lub kolonoskopia.

    Celem jest ocena remisji klinicznej za pomocą skali Mayo oraz PUCAI, a także gojenia endoskopowego.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Na podstawie zebranych danych oceniana jest skuteczność leku w indukowaniu remisji klinicznej oraz jego profil bezpieczeństwa.

    Badanie ma na celu ustalenie, czy golimumab jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku. Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o jego wynikach oraz dalszych krokach dotyczących ich leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi obecnie otrzymywać leczenie lub mieć historię braku odpowiedzi na leczenie, lub mieć przeciwwskazania medyczne do co najmniej jednej z następujących terapii: doustne lub dożylne kortykosteroidy, 6-merkaptopuryna, metotreksat lub azatiopryna. Alternatywnie, pacjent musi mieć lub mieć w przeszłości zależność od kortykosteroidów, co oznacza, że nie może skutecznie zmniejszyć dawki kortykosteroidów bez powrotu objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG), lub wymagał więcej niż 3 kursów kortykosteroidów w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, co oznacza, że wynik Mayo wynosi od 6 do 12, w tym wynik z badania endoskopowego (sigmoidoskopia lub kolonoskopia) wynosi co najmniej 2.
  • Jeśli pacjent otrzymuje żywienie pozajelitowe lub dojelitowe, musi być na stabilnym schemacie przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym podaniem leku badawczego. Pacjenci otrzymujący żywienie pozajelitowe nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć akceptowalne dowody odporności na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Golimumab to lek stosowany w leczeniu dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie działania TNF-alfa, substancji w organizmie, która powoduje stan zapalny. Celem stosowania golimumabu w tym badaniu jest ocena jego skuteczności w wywoływaniu remisji klinicznej oraz ocena jego bezpieczeństwa u dzieci z tym schorzeniem. Lek podawany jest podskórnie.

Co już wiadomo o tej terapii

Golimumab – Jest to lek podawany podskórnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo. Golimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), co pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory TNFα.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i zapalenie błony śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowane. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba najczęściej dotyka młodych dorosłych, ale może wystąpić w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-507142-83-00Kod protokołuCNTO148UCO3003Planowana liczba uczestników42 osobySponsorJanssen Biologics B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).