Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa erdafitynibu u pacjentów z rakiem urotelialnym z nieoperacyjnymi przerzutami lub zmianami genetycznymi FGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie kodowej JNJ-42756493, znanego również jako erdafitinib. Erdafitinib jest lekiem, który działa na określone zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych, zwane zmianami FGFR. Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować erdafitinib w formie tabletek powlekanych. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać inne leki, takie jak metformina i midazolam, aby ocenić, jak erdafitinib wpływa na ich działanie. Metformina jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy, a midazolam jest lekiem uspokajającym. Badanie ma na celu zrozumienie, jak erdafitinib wpływa na organizm, gdy jest stosowany razem z tymi lekami.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Czas trwania badania jest różny dla każdego pacjenta, w zależności od reakcji na leczenie i ogólnego stanu zdrowia. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej dawki erdafitinibu dla pacjentów z rakiem urotelialnym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu oraz procedurach, które będą przeprowadzane.

    Pacjent musi podpisać dokumenty zgody, które potwierdzają zrozumienie celu badania oraz procedur, które będą wykonywane.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku erdafitinib

    Pacjent przyjmuje lek erdafitinib w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Celem przyjmowania leku jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z rakiem urotelialnym.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku metformin

    Pacjent przyjmuje lek metformin w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek ten jest stosowany w celu oceny jego wpływu na farmakokinetykę w połączeniu z erdafitinibem.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku midazolam

    Pacjent przyjmuje lek midazolam w formie roztworu doustnego. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Lek ten jest stosowany w celu oceny jego wpływu na farmakokinetykę w połączeniu z erdafitinibem.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST, które określają zmiany w wielkości guzów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych lub w przypadku progresji choroby.

    Pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony nowotwór pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie. Dopuszczalne są drobne zmiany w strukturze nowotworu, takie jak różnicowanie gruczołowe lub płaskonabłonkowe.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) na początku badania.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0, 1 lub 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z opisem w protokole badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć negatywny test ciążowy.
  • Pacjent musi wykazać postęp choroby zgodnie z RECIST, wersja 1.1, po wcześniejszej chemioterapii dla nowotworu pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty chirurgicznie. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed lub po operacji i u których choroba powróciła lub postępowała w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki, są również kwalifikowani.
  • Pacjenci z określonymi mutacjami FGFR lub fuzjami genów FGFR są kwalifikowani do udziału w podbadaniu, co jest określane przez lokalne badania przesiewowe.
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) musi podpisać dokumenty zgody na udział w badaniu, potwierdzając, że rozumie cel i procedury wymagane w badaniu oraz jest gotów wziąć w nim udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane infekcje.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Erdafitinib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, który nie może być usunięty chirurgicznie. Działa poprzez blokowanie aktywności białek zwanych receptorami kinazy tyrozynowej FGFR, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. Celem terapii jest zahamowanie rozwoju nowotworu i zmniejszenie jego rozmiaru.

  • Midazolam

    jest lekiem stosowanym w badaniu w celu oceny, jak erdafitinib wpływa na jego metabolizm. Midazolam jest często używany jako środek uspokajający i nasenny, a w tym badaniu pomaga zrozumieć, jak erdafitinib może wpływać na inne leki przetwarzane przez organizm.

  • Metformina

    to lek powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym badaniu jest używany do oceny wpływu erdafitinibu na jego metabolizm. Metformina pomaga kontrolować poziom cukru we krwi, a badanie ma na celu zrozumienie, jak erdafitinib może wpływać na działanie leków przetwarzanych przez organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

Erdafitinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka urotelialnego, który nie może być usunięty chirurgicznie lub jest przerzutowy. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory z mutacjami w genie FGFR. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej FGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak urotelialny – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, takich jak pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. Choroba może mieć postać miejscową lub przerzutową, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do krwiomoczu, bólu podczas oddawania moczu i częstomoczu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych, kości, płuc lub wątroby. Rozwój choroby jest często związany z czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu i narażenie na niektóre chemikalia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510273-34-00Kod protokołu42756493BLC2001Planowana liczba uczestników7 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).