Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa duvakitugu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, które jest chorobą układu odpornościowego. Choroba ta powoduje przewlekłe zapalenie jelita grubego, co może prowadzić do objawów takich jak biegunka z krwawieniem, bóle brzucha, nagłe parcie na stolec oraz ogólne osłabienie. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie duvakitug (kod SAR447189), który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym działającym przeciwko białku TL1A. Lek ten podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę za pomocą specjalnej strzykawki. Uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo.

Celem badania jest ocena skuteczności leku duvakitug w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w porównaniu z placebo. Badanie jest przeznaczone dla osób, u których wcześniejsze standardowe leczenie lub zaawansowane terapie nie przyniosły wystarczającej poprawy, przestały działać lub były źle tolerowane. Leczenie w ramach badania będzie trwać przez dwadzieścia cztery tygodnie. Podczas badania będzie oceniane czy lek pomaga osiągnąć remisję kliniczną, czyli stan, w którym objawy choroby znacząco się zmniejszają lub ustępują.

W trakcie badania będą sprawdzane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym poprawa stanu błony śluzowej jelita widoczna podczas badania endoskopowego, zmniejszenie objawów takich jak częstość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, bóle brzucha i nagłe parcie na stolec, a także ogólna jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy. Będzie również monitorowane zmęczenie oraz występowanie ruchów jelit w nocy. Badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa stosowania leku poprzez obserwację działań niepożądanych oraz pomiar stężenia leku we krwi. Sprawdzane będzie także czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi oraz czy zmniejszy się potrzeba hospitalizacji związanej z chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badawczego

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać lek badany o nazwie duvakitug, a druga grupa będzie otrzymywać placebo (preparat nieaktywny, który wygląda identycznie jak lek badany, ale nie zawiera substancji czynnej).

    Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. Taki sposób prowadzenia badania nazywa się metodą podwójnie ślepej próby i pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leku

    Lek badany duvakitug lub placebo będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego (iniekcji pod skórę).

    Preparat jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć.

  3. Krok 3

    Faza indukcyjna leczenia

    Badanie obejmuje fazę indukcyjną, czyli początkowy etap leczenia, którego celem jest wywołanie poprawy stanu zdrowia.

    Podczas tej fazy będziesz otrzymywać regularne wstrzyknięcia zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniany Twój stan zdrowia.

    Podczas wizyt lekarz będzie sprawdzać, jak Twój organizm reaguje na podawany preparat oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Będą wykonywane badania mające na celu ocenę stanu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w tym badania endoskopowe (wziernikowanie jelita) oraz ocena objawów choroby.

  5. Krok 5

    Ocena objawów choroby

    Będzie prowadzona regularna ocena Twoich objawów, takich jak częstość wypróżnień, krwawienie z odbytnicy, ból brzucha oraz nagła potrzeba wypróżnienia.

    Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i zmęczenia.

    Będzie monitorowane, czy występują u Ciebie wypróżnienia w nocy oraz czy odczuwasz ból brzucha.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne

    Podczas badania będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru stężenia leku w surowicy oraz sprawdzenia, czy Twój organizm nie wytwarza przeciwciał przeciwko podawanemu lekowi (tzw. przeciwciała przeciwlekowe).

    Badania laboratoryjne pozwolą również na ocenę bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, czyli objawów lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Szczególną uwagę będzie zwracano na poważne zdarzenia niepożądane oraz takie, które mogą wymagać przerwania podawania leku badanego.

    Będzie również monitorowane, czy konieczna będzie hospitalizacja związana z chorobą.

  8. Krok 8

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek badany pozwala osiągnąć remisję kliniczną, czyli stan, w którym objawy choroby ustępują.

    Będzie również oceniane, czy nastąpiła poprawa endoskopowa (poprawa widoczna podczas badania wziernikowego jelita) oraz odpowiedź kliniczna (zmniejszenie nasilenia objawów).

    Lekarz sprawdzi również, czy nastąpiła poprawa w badaniu mikroskopowym tkanek pobranych z jelita.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz omówi z Tobą wyniki oraz dalsze możliwości leczenia.

    Badanie jest zaplanowane do zakończenia w 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat włącznie w momencie badania wstępnego. W miejscach, gdzie jest to dozwolone, osoby od 16 do 18 lat, które osiągnęły pełną dojrzałość fizyczną (określaną jako etap Tannera 5, co oznacza zakończenie rozwoju fizycznego związanego z dojrzewaniem)
  • Potwierdzona diagnoza umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (choroby jelit powodującej stan zapalny i owrzodzenia w jelicie grubym) trwającego co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Osoby, u których dotychczasowe leczenie nie przyniosło wystarczających rezultatów, przestało działać po pewnym czasie lub nie było tolerowane. Dotyczy to zarówno terapii konwencjonalnych (standardowych metod leczenia), jak i terapii zaawansowanych (nowszych, bardziej specjalistycznych metod leczenia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Duvakitug to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Jest to nowy lek, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby i wywołanie poprawy stanu zdrowia pacjentów. W badaniu sprawdza się, czy lek ten jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tej choroby. Duvakitug jest porównywany z placebo, aby ocenić, czy rzeczywiście pomaga pacjentom lepiej niż brak aktywnego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Duvakitug – Lek podawany w formie iniekcji, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy, co oznacza że jest testowany na dużej grupie pacjentów przed potencjalnym dopuszczeniem do powszechnego stosowania. Jest przeznaczony do leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o umiarkowanym do ciężkiego stopniu nasilenia, które jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną powodującą stany zapalne i owrzodzenia w jelicie grubym. Substancja działa poprzez wpływ na układ odpornościowy organizmu, blokując specyficzne cząsteczki odpowiedzialne za proces zapalny, co pomaga zmniejszyć objawy choroby i przywrócić prawidłowe funkcjonowanie jelit.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) – Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest przewlekłą chorobą zapalną, która dotyka wyłącznie jelito grube i odbyt. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym błony śluzowej jelita, który prowadzi do powstawania wrzodów i krwawień. Objawy obejmują biegunkę z domieszką krwi, częste parcie na stolec, bóle brzucha oraz zmęczenie. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń, kiedy objawy nasilają się, oraz remisji, gdy ustępują. W czasie zaostrzeń pacjenci mogą doświadczać nocnych wypróżnień i pilnego parcia na stolec, które znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie. Choroba należy do grupy zapaleń jelita określanych jako nieswoiste choroby zapalne jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521035-37-00Kod protokołuEFC18325Planowana liczba uczestników1 633 osobySponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).