Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa BP1.4979 u dorosłych pacjentów z pierwotnym przedwczesnym wytryskiem

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przedwczesnego wytrysku pierwotnego, który jest problemem seksualnym występującym u mężczyzn. Przedwczesny wytrysk pierwotny oznacza, że problem występuje od początku życia seksualnego i polega na bardzo krótkim czasie od penetracji do wytrysku, zwykle około jednej minuty lub krócej. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie kodowej BP1.4979, który będzie porównywany z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy BP1.4979 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu przedwczesnego wytrysku pierwotnego.

Badanie będzie trwało 12 tygodni i ma charakter randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Randomizowany oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących albo badany lek, albo placebo. Podwójnie zaślepiony oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Podczas badania mężczyźni będą zażywali przydzielony im preparat w razie potrzeby przed stosunkiem seksualnym. Regularnie będą odbywały się wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą sprawdzali skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

Głównym sposobem oceny skuteczności będzie pomiar czasu od penetracji do wytrysku, nazywanego czasem opóźnienia ejakulacji dopochwowej (IELT). Dodatkowo będą badane takie aspekty jak kontrola nad wytryskiem, ogólne zadowolenie z życia seksualnego oraz wpływ leczenia na różne aspekty zdrowia seksualnego mężczyzn. Te oceny będą przeprowadzane za pomocą specjalnych kwestionariuszy wypełnianych przez uczestników badania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta randomizacji i rozpoczęcie leczenia

    Podczas tej wizyty zostanie potwierdzone, że podczas ostatnich tygodni przed rozpoczęciem badania miał Pan przynajmniej 3 współżycia seksualne, podczas których czas do wytrysku wynosił poniżej 90 sekund.

    Otrzyma Pan pierwszą dawkę leku badanego lub placebo (nieaktywnej substancji). Nie będzie Pan wiedział, którą z tych substancji otrzymuje.

    Wypełni Pan kwestionariusz Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ), który ocenia różne aspekty zdrowia seksualnego mężczyzn.

    Zostanie oceniona kontrola wytrysku podczas każdego stosunku seksualnego przy użyciu 4-punktowej skali oceny.

    Zostanie oceniona ogólna kontrola wytrysku przy użyciu 5-punktowej skali oceny.

    Lek należy przyjmować w razie potrzeby, przed planowanym stosunkiem seksualnym.

  2. Krok 2

    Okres leczenia i obserwacji

    Przez następne 12 tygodni będzie Pan przyjmował lek badany BP1.4979 lub placebo w postaci tabletek.

    Lek należy przyjmować tylko w razie potrzeby, przed planowanym stosunkiem seksualnym.

    Podczas każdego stosunku seksualnego będzie Pan mierzył czas do wytrysku w pochwie (IELT) - czyli czas od wprowadzenia do pochwy do momentu wytrysku.

    Po każdym stosunku seksualnym będzie Pan oceniał poziom kontroli nad wytryskiem, używając dostarczonej skali oceny.

    Wszystkie te informacje będzie Pan zapisywał w specjalnym dzienniku pacjenta.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna w trakcie leczenia

    W połowie okresu leczenia odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowania leku.

    Lekarz sprawdzi, czy nie wystąpiły żadne niepożądane skutki uboczne.

    Zostanie przeprowadzona ocena dotychczasowej skuteczności leczenia na podstawie zapisów w dzienniku pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i końcowa ocena

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia odbędzie się ostatnia wizyta w badaniu.

    Ponownie wypełni Pan kwestionariusz Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ), aby ocenić zmiany w porównaniu do początku badania.

    Zostanie ponownie oceniona kontrola wytrysku podczas każdego stosunku seksualnego oraz ogólna kontrola wytrysku.

    Wypełni Pan Patient Global Impression Scale - Improvement (PGI-I) - skalę oceniającą ogólną poprawę stanu z perspektywy pacjenta.

    Lekarz dokona końcowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia na podstawie wszystkich zebranych danych.

    Zostanie obliczona średnia zmiana w czasie do wytrysku w porównaniu do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Diagnoza pierwotnego przedwczesnego wytrysku postawiona przez lekarza - oznacza to problem z przedwczesnym wytryskiem, który występuje od początku życia seksualnego
  • Czas do wytrysku podczas stosunku szacowany przez pacjenta na około jedną minutę podczas badania wstępnego
  • Potwierdzenie podczas wizyty kwalifikującej, że w okresie wstępnym wystąpiły co najmniej 3 zmierzone stosunki seksualne, z których każdy trwał krócej niż 90 sekund do momentu wytrysku
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu - oznacza to pełne zrozumienie celu i przebiegu badania oraz dobrowolne wyrażenie chęci uczestnictwa
  • Podpisanie i datowanie formularza zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Zdolność do uczestnictwa we wszystkich badaniach określonych w protokole według oceny lekarza prowadzącego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Mężczyźni poniżej 18 lub powyżej 65 roku życia
  • Pacjenci z wtórnym przedwczesnym wytryskiem - oznacza to sytuację, gdy problem pojawił się później w życiu, a nie był obecny od początku aktywności seksualnej
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub układu krążenia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub inne leki wpływające na nastrój
  • Mężczyźni z nieleczoną dysfunkcją erekcji - problemem z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu
  • Osoby z chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z hipogonadyzmem - niedoborem hormonów męskich
  • Mężczyźni z aktywną chorobą psychiczną wymagającą leczenia
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Mężczyźni, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym
  • Osoby z alergiami na składniki badanego leku
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi wpływającymi na funkcje seksualne
  • Mężczyźni bez stałej partnerki seksualnej
  • Osoby planujące zmianę sposobu antykoncepcji w czasie trwania badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BP1.4979 to eksperymentalny lek badany jako potencjalne leczenie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn. Ten lek jest przyjmowany zgodnie z potrzebą, co oznacza, że pacjenci zażywają go tylko wtedy, gdy planują aktywność seksualną, a nie codziennie. BP1.4979 ma pomóc mężczyznom dłużej kontrolować moment wytrysku podczas stosunku płciowego, co może poprawić jakość życia seksualnego zarówno pacjenta, jak i jego partnera. Lek jest obecnie w fazie badań klinicznych, aby sprawdzić, czy jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu tego schorzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

BP1.4979 – BP1.4979 to eksperymentalna substancja czynna, która jest obecnie badana w kontrolowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn. Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny do powszechnego stosowania, co oznacza, że jego bezpieczeństwo i skuteczność są nadal oceniane przez naukowców. Mechanizm działania tego leku na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni poznany ani opublikowany w literaturze medycznej, ponieważ badania są w toku. Substancja jest podawana doustnie w formie tabletek, które pacjent przyjmuje według potrzeby przed planowaną aktywnością seksualną, a celem leczenia jest wydłużenie czasu do wystąpienia wytrysku i poprawa kontroli nad wytryskiem.

Badane choroby

Wczesny wytrysk – dysfunkcja seksualna u mężczyzn charakteryzująca się brakiem kontroli nad wytryskiem podczas stosunku płciowego. Choroba polega na tym, że wytrysk następuje szybciej niż tego oczekuje mężczyzna lub jego partnerka, często przed penetracją lub krótko po jej rozpoczęciu. Stan ten może występować od początku aktywności seksualnej mężczyzny lub rozwinąć się w późniejszym okresie życia. Zaburzenie wpływa na zadowolenie seksualne zarówno mężczyzny jak i jego partnerki. Może prowadzić do unikania kontaktów seksualnych i problemów w związku. Choroba często wiąże się ze zwiększonym napięciem i stresem podczas aktywności seksualnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517996-19-00Kod protokołuP24-04Planowana liczba uczestników75 osóbSponsorBioprojet Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).