Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa belimumabu u dorosłych z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z twardziną układową powiązaną z śródmiąższową chorobą płuc. Twardzina układowa to choroba, która powoduje, że skóra i inne tkanki stają się twarde i sztywne. Śródmiąższowa choroba płuc to stan, w którym tkanka płucna ulega uszkodzeniu, co utrudnia oddychanie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku belimumab, który będzie podawany podskórnie. Belimumab to lek, który może pomóc w zmniejszeniu postępu choroby płuc. W badaniu porównuje się działanie belimumabu z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego leku.

Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej belimumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki przez okres do 52 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w objętości płuc oraz inne wskaźniki zdrowotne. Głównym celem jest sprawdzenie, czy belimumab może spowolnić spadek objętości płuc u osób z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, zdiagnozowaną twardzinę układową z towarzyszącą chorobą śródmiąższową płuc oraz zdolność do samodzielnego podawania leku lub posiadanie opiekuna, który to zrobi.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej belimumab lub placebo. Belimumab to lek podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę, najczęściej w brzuch lub przednią część uda.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik lub jego opiekun podaje lek zgodnie z zaleceniami badaczy. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone w protokole badania, ale szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są różne parametry zdrowotne uczestnika, w tym zmiany w objętości płuc mierzonej za pomocą FVC (pojemność życiowa płuc).

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku odbywa się poprzez porównanie wyników z początku badania z wynikami po 52 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w stanie zdrowia, takich jak zmiany w grubości skóry i poziomie zmęczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2013 roku.
  • Musi mieć rozlaną chorobę skórną, co oznacza obecność pogrubionej skóry w co najmniej jednym obszarze skóry powyżej łokci i/lub kolan oraz w obszarach dalszych.
  • Musi mieć śródmiąższową chorobę płuc.
  • Musi być dowód na aktywną lub postępującą chorobę.
  • Osoba musi mieć obszar skóry, który nie jest zajęty lub jest tylko lekko pogrubiony, co pozwala na podanie zastrzyku podskórnego w brzuch lub przednią, środkową część uda.
  • Osoba musi być zdolna i chętna do samodzielnego podawania leku badawczego lub mieć opiekuna, który jest zdolny i chętny do podawania leku przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety: Muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz spełniać jeden z poniższych warunków:
    • Być kobietą, która nie jest w wieku rozrodczym.
    • Być kobietą w wieku rozrodczym i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1%.
    • Osoba musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z twardziną układową. Twardzina układowa to choroba, która może powodować twardnienie skóry i innych tkanek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry, które zostały całkowicie usunięte.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma znane alergie na składniki leku, który jest badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belimumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z układowym stwardnieniem skóry związanym z chorobą śródmiąższową płuc. Lek ten jest podawany podskórnie i ma na celu zmniejszenie spadku objętości płuc u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab – Jest to lek podawany podskórnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc związanej z twardziną układową. Głównym celem badań jest ocena, czy belimumab, w połączeniu z terapią standardową, może zmniejszyć spadek objętości płuc u pacjentów. Mechanizm działania belimumabu polega na hamowaniu aktywności białka zwanego BAFF, które odgrywa rolę w regulacji układu odpornościowego. Lek ten jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Choroba śródmiąszkowa płuc związana z twardziną układową – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, prowadząc do stwardnienia skóry i narządów wewnętrznych. W przypadku tej choroby dochodzi do uszkodzenia płuc, co prowadzi do ich bliznowacenia i utraty elastyczności. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel oraz zmniejszenie pojemności płuc. Choroba postępuje stopniowo, a zmiany w płucach mogą prowadzić do trudności w oddychaniu. Często towarzyszy jej zmęczenie i osłabienie. Jest to rzadka choroba, która wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-503219-14-01Kod protokołu218224Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).