Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ABTL0812 z FOLFIRINOX w leczeniu przerzutowego raka trzustki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka trzustki, który jest zaawansowaną formą nowotworu trzustki. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie ABTL0812, który jest podawany w połączeniu z terapią znaną jako FOLFIRINOX. FOLFIRINOX to kombinacja kilku leków przeciwnowotworowych, w tym fluorouracilu, oksaliplatyny, irinotekanu i wapnia folinianu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego połączenia leków w porównaniu do standardowego leczenia FOLFIRINOX z placebo.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo stosowania ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX. W drugiej fazie badanie ma na celu porównanie skuteczności tego połączenia z terapią FOLFIRINOX i placebo. Uczestnicy badania będą przyjmować leki doustnie oraz przez wlew dożylny. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a jego wyniki pomogą określić, czy nowe leczenie jest bardziej skuteczne w spowalnianiu postępu choroby.

W badaniu stosowane są różne metody oceny, w tym analiza próbek krwi i tkanek, aby lepiej zrozumieć, jak leki wpływają na organizm. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia przerzutowego raka trzustki, co może poprawić jakość życia pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza raka trzustki z przerzutami oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ocena bezpieczeństwa leku ABTL0812 w połączeniu z terapią FOLFIRINOX.

    Pacjent otrzymuje ABTL0812 w formie kapsułek doustnych oraz leki FOLFIRINOX (w tym fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan i calcium folinate) w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w celu ustalenia zalecanej dawki do fazy II.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Faza II ma na celu ocenę skuteczności leku ABTL0812 w połączeniu z FOLFIRINOX w porównaniu do FOLFIRINOX z placebo.

    Pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: otrzymującej ABTL0812 lub placebo.

    Podczas tej fazy monitorowane są różne wskaźniki, takie jak czas do progresji choroby, czas do odpowiedzi na leczenie oraz ogólne przeżycie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji na leczenie.

    Przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i skuteczności leczenia.

    Wyniki są analizowane zgodnie z kryteriami RECIST w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Potwierdzony rak trzustki, w tym rak przewodowy lub gruczolakorak, za pomocą badań histologicznych lub cytologicznych.
  • Poziomy enzymów wątrobowych AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie mogą przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności, jeśli są przerzuty do wątroby).
  • Poziom fosfatazy alkalicznej nie może przekraczać 2,5-krotności górnej granicy normy (lub 5-krotności, jeśli są przerzuty do wątroby).
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) musi wynosić co najmniej 60 mL/min/1,73 m². To jest miara funkcji nerek.
  • Tylko dla pacjentów w fazie II. Jeśli to możliwe, należy dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.
  • Pacjentki przed menopauzą muszą stosować antykoncepcję. Mężczyźni i ich partnerki (jeśli są płodne) również muszą stosować antykoncepcję. Oznacza to stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdolność i chęć do uczestnictwa w wizytach, leczeniu i testach związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania.
  • Potwierdzone przerzuty choroby.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST, co oznacza, że musi być przynajmniej jedna "zmiana docelowa" do oceny odpowiedzi na leczenie.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0-1. To jest skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Dla Hiszpanii: odpowiednia funkcja hematologiczna, co oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1,5x10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100x10^9/L bez wsparcia transfuzji, a poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dL.
  • Dla Francji: odpowiednia funkcja hematologiczna, co oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 2,0x10^9/L, liczba płytek krwi co najmniej 100x10^9/L bez wsparcia transfuzji, a poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dL.
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie może przekraczać 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Poziom albuminy musi wynosić co najmniej 3,3 g/dL. Albumina to białko we krwi, które pomaga w utrzymaniu równowagi płynów w organizmie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki nie mogą brać udziału w badaniu. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków wchodzących w skład terapii FOLFIRINOX, nie mogą uczestniczyć. FOLFIRINOX to kombinacja leków stosowanych w leczeniu raka trzustki.
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, nie mogą wziąć udziału w tym badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ABTL0812

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka trzustki. Jego głównym celem jest sprawdzenie, czy może on poprawić skuteczność leczenia, gdy jest stosowany razem z innymi lekami.

  • FOLFIRINOX

    to kombinacja kilku leków stosowanych w leczeniu raka trzustki. Zawiera cztery różne leki, które razem działają, aby zahamować wzrost komórek rakowych i zmniejszyć rozmiar guza. Jest to standardowa terapia stosowana w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

ABTL0812 – ABTL0812 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie pierwszej linii dla przerzutowego raka trzustki. W literaturze medycznej znajduje się na etapie badań klinicznych fazy I i II, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z chemioterapią FOLFIRINOX. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutowego gruczolakoraka przewodowego trzustki. Mechanizm działania ABTL0812 polega na modulacji szlaków sygnałowych komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Metastatyczny gruczolakorak przewodowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek przewodów trzustkowych. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i zdolnością do tworzenia przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, żółtaczkę oraz problemy z trawieniem. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515379-36-00Kod protokołuABT-C11-2020Planowana liczba uczestników153 osobySponsorAbility Pharmaceuticals S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).