Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności FOLFIRINOX i FOLFOX w leczeniu zaawansowanego gruczolakoraka jelita cienkiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia gruczolakoraka jelita cienkiego, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się w jelicie cienkim. Celem badania jest ocena, ilu pacjentów pozostaje przy życiu bez postępu choroby po 8 miesiącach. W badaniu stosowane będą różne leki, w tym irinotekan hydrochloride trihydrate, fluorouracil, oxaliplatin oraz calcium levofolinate. Wszystkie te leki są podawane w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę.

Badanie obejmuje pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym gruczolakorakiem jelita cienkiego, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii pierwszej linii. W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, które otrzymają różne kombinacje leków: zmodyfikowany schemat FOLFIRINOX lub FOLFOX. FOLFIRINOX to kombinacja leków obejmująca fluorouracil, irinotekan hydrochloride trihydrate, oxaliplatin i calcium levofolinate, natomiast FOLFOX składa się z fluorouracil, oxaliplatin i calcium levofolinate.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności tych terapii w leczeniu gruczolakoraka jelita cienkiego. Pacjenci będą monitorowani przez okres do 36 miesięcy, aby ocenić, jak dobrze leki działają i jakie są ich skutki uboczne. Wyniki badania pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu tego rodzaju nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita cienkiego oraz brak wcześniejszego leczenia chemioterapią pierwszej linii.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania, które obejmuje podawanie leków drogą dożylną.

    Leki stosowane w badaniu to: calcium levofolinate, irinotecan hydrochloride trihydrate, oxaliplatin oraz fluorouracil.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej lub bolusa dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ściśle określone w protokole badania i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są m.in. zmiany w wielkości guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena odsetka pacjentów żyjących bez progresji choroby po 8 miesiącach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia całkowitego oraz przeżycia bez progresji choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w październiku 2029 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych krokach terapeutycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita cienkiego. Oznacza to, że w badaniu laboratoryjnym stwierdzono obecność tego typu nowotworu w jelicie cienkim, które obejmuje dwunastnicę, jelito czcze i jelito kręte.
  • Nowotwór musi być przerzutowy lub miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny, co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać chemioterapii pierwszej linii, co oznacza, że nie rozpoczął jeszcze leczenia chemioterapią.
  • Musi istnieć zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że guz musi być na tyle duży, aby można go było zmierzyć za pomocą badań obrazowych.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony według skali ECOG na poziomie 2 lub mniej dla osób poniżej 70 lat, lub 0 lub 1 dla osób powyżej 70 lat. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 3 miesiące.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FOLFIRINOX to kombinacja leków stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka. Składa się z czterech leków: fluorouracylu, leukoworyny, irinotekanu i oksaliplatyny. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i jest stosowany w zaawansowanych stadiach raka, aby spowolnić jego postęp. FOLFOX to inna kombinacja leków stosowana w leczeniu raka. Zawiera fluorouracyl, leukoworynę i oksaliplatynę. Podobnie jak FOLFIRINOX, działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i jest stosowany w leczeniu zaawansowanych stadiów raka, aby pomóc w kontrolowaniu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFIRINOX – Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita cienkiego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w porównaniu z innym schematem, FOLFOX. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka jelita cienkiego. Mechanizm działania polega na zakłócaniu podziału komórek nowotworowych poprzez różne mechanizmy, w tym hamowanie syntezy DNA. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytotoksyczne, które działają na szybko dzielące się komórki nowotworowe.

Badane choroby

Gruczolakorak jelita cienkiego – Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie cienkim, najczęściej w dwunastnicy. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek gruczołowych, które tworzą błonę śluzową jelita. W miarę postępu, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, nudności i krwawienie z przewodu pokarmowego. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba może prowadzić do niedrożności jelit, jeśli guz znacznie się powiększy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505486-92-00Kod protokołuPRODIGE 86Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).