Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ficerafusp alfa w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z ekspresją PD-L1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy leczenia nawrotowego lub przerzutowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. W ramach badania testowana jest nowa terapia łącząca dwa leki: ficerafusp alfa (znany również jako BCA101) oraz pembrolizumab (KEYTRUDA). Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest skuteczniejsze niż stosowanie samego pembrolizumabu z placebo.

Leki podawane są poprzez wlew dożylny. Pembrolizumab podawany jest w dawce do 200 mg, natomiast ficerafusp alfa w dawce do 1500 mg raz w tygodniu. Leczenie może trwać do 24 miesięcy. Badanie składa się z dwóch faz - w fazie 2 testowane są różne dawki ficerafusp alfa, aby wybrać optymalną dawkę, natomiast w fazie 3 sprawdzana jest skuteczność wybranej dawki w porównaniu z grupą kontrolną.

W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe z potwierdzonym rakiem głowy i szyi, które nie otrzymywały wcześniej leczenia systemowego w stadium nawrotowym lub przerzutowym. Ważnym kryterium jest obecność określonego markera PD-L1 w tkance nowotworowej (CPS ≥1) oraz dobry stan ogólny pacjenta. W przypadku raka ustnej części gardła wymagane jest potwierdzenie, że nowotwór jest HPV-ujemny.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi losowy przydział do jednej z grup leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi oraz ocena stanu zdrowia

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Otrzymasz lek pembrolizumab (KEYTRUDA) w formie wlewu dożylnego

    W zależności od przydziału do grupy, dodatkowo otrzymasz lek ficerafusp alfa lub placebo

    Dawka ficerafusp alfa może wynosić 1500 mg lub 750 mg podawana raz w tygodniu

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone badanie stanu zdrowia

    Wykonywane będą regularne badania krwi i ocena funkcji narządów wewnętrznych

    Co 12 tygodni odbędzie się ocena skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde niepokojące objawy będą dokładnie sprawdzane i oceniane

    W razie potrzeby dawka leków może zostać zmieniona lub leczenie czasowo wstrzymane

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na bezpieczeństwo i tolerancję leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może trwać do 2029 roku

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści

    Po zakończeniu leczenia odbędą się wizyty kontrolne w celu oceny długoterminowych efektów

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Musisz mieć zdiagnozowany nawrotowy lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać leczenia systemowego w stadium nawrotowym lub przerzutowym choroby

  • Musisz mieć zadowalającą funkcję narządów wewnętrznych, w tym:

    • prawidłową morfologię krwi
    • prawidłową funkcję nerek
    • prawidłową funkcję wątroby
    • prawidłowe parametry krzepnięcia krwi
  • Musisz mieć dobry stan ogólny (skala sprawności ECOG 0 lub 1)
  • Musisz wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki nowotworowej do badań lub poddać się biopsji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw i powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania
  • Musisz być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badania przez cały okres jego trwania
  • W przypadku raka ustnej części gardła, nowotwór musi być HPV-negatywny (potwierdzony w badaniu centralnym)
  • Musisz mieć mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST 1.1

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, które nie są stabilne lub wymagają sterydów
  • Osoby z aktywnym zakażeniem wymagającym antybiotykoterapii
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu ciężkim
  • Osoby z aktywną gruźlicą lub innymi poważnymi infekcjami
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ficerafusp alfa to nowy lek immunoterapeutyczny, który jest testowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi. Lek ten działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest podawany w formie wlewu dożylnego raz w tygodniu. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym nowotworów głowy i szyi. Lek ten odblokowuje naturalne mechanizmy obronne organizmu, pozwalając im skuteczniej atakować komórki rakowe. Jest podawany w formie wlewu dożylnego. Leki te są podawane w kombinacji, aby sprawdzić, czy ich wspólne działanie jest bardziej skuteczne w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, szczególnie u pacjentów z obecnością markera PD-L1.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ficerafusp alfa

    Eksperymentalny lek biologiczny podawany dożylnie raz w tygodniu w połączeniu z pembrolizumabem, badany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Jest obecnie w fazie badań klinicznych 2/3, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w dwóch dawkach: 750 mg i 1500 mg tygodniowo. Lek należy do nowej generacji terapii celowanych, a jego mechanizm działania opiera się na połączeniu z systemem immunologicznym w celu zwalczania komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, poprzez aktywację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Pembrolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pomaga limfocytom T w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek rakowych.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, który rozwija się w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani. Choroba charakteryzuje się tworzeniem guzów w górnych drogach oddechowych i pokarmowych. W początkowej fazie może objawiać się trudnościami w połykaniu, chrypką lub niewyjaśnionym bólem w jamie ustnej czy gardle. W przypadku postaci nawracającej (recurrent), nowotwór powraca po wcześniejszym leczeniu w tym samym lub pobliskim miejscu. Forma przerzutowa (metastatic) oznacza rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała, najczęściej do węzłów chłonnych szyi, płuc lub kości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519654-37-00Kod protokołuBCA101X301Planowana liczba uczestników676 osóbSponsorBicara Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).