Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności EYP-1901 i afliberceptu u pacjentów z mokrą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem (AMD)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, która jest chorobą oczu polegającą na uszkodzeniu centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie. W tej chorobie nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną pod siatkówką i mogą powodować wyciek płynu, co prowadzi do pogorszenia wzroku. Badanie porównuje skuteczność dwóch leków: EYP-1901, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej podawanym w postaci wszczepu do wnętrza oka, oraz aflibekreptu, który jest standardowym lekiem stosowanym w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek EYP-1901 może zapewnić takie same korzyści dla wzroku jak afliberkept w okresie 56 tygodni leczenia. Badanie jest przeprowadzane jako randomizowane i podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dana osoba. Wszczepi EYP-1901 jest umieszczany wewnątrz oka i powoli uwalnia lek przez dłuższy okres, podczas gdy afliberkept jest podawany w postaci regularnych zastrzyków do oka.

W trakcie badania oceniane będą zmiany w ostrości wzroku, grubości siatkówki oraz struktura i funkcja siatkówki. Badacze będą również sprawdzać, ile dodatkowych zastrzyków aflibekreptu może być potrzebnych podczas leczenia oraz ile łącznie zastrzyków będzie wymaganych przez okres do 96 tygodni. Pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania okulistyczne w celu monitorowania postępów leczenia i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia w tym badaniu.

    Pierwsza grupa otrzyma EYP-1901 - nowy implant zawierający lek, który będzie umieszczony w oku.

    Druga grupa otrzyma aflibercept (znany również jako Eylea) - standardowy lek podawany w formie zastrzyków do oka.

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to tak zwane badanie podwójnie zaślepione.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z EYP-1901, otrzymasz jeden implant zawierający 2686 μg leku, który zostanie umieszczony w oku podczas małego zabiegu chirurgicznego.

    Implant będzie powoli uwalniał lek przez długi okres czasu, więc nie będziesz potrzebować regularnych zastrzyków.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z aflibercept, będziesz otrzymywać zastrzyki tego leku bezpośrednio do oka zgodnie ze standardowym schematem leczenia.

    Aflibercept ma stężenie 40 mg na 1 ml i jest podawany za pomocą gotowej strzykawki.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne do 12. tygodnia

    Będziesz musiał regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, aby lekarz mógł sprawdzić, jak działa leczenie.

    Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzone badanie wzroku, aby zmierzyć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku - oznacza to najlepszy wzrok, jaki możesz osiągnąć z okularami lub soczewkami kontaktowymi.

    Lekarz będzie również badać strukturę i funkcję siatkówki - światłoczułej błony znajdującej się z tyłu oka.

    Jeśli otrzymujesz aflibercept i lekarz uzna to za konieczne, możesz otrzymać dodatkowe zastrzyki tego leku.

  4. Krok 4

    Okres leczenia od 12. do 56. tygodnia

    Będziesz kontynuował regularne wizyty kontrolne przez cały ten okres.

    Lekarz będzie monitorować grubość siatkówki i wszelkie zmiany w jej strukturze.

    Jeśli otrzymujesz aflibercept, lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowych zastrzyków w zależności od tego, jak Twoje oko reaguje na leczenie.

    Wszystkie dodatkowe zastrzyki afliberceptu będą dokładnie liczone i zapisywane.

  5. Krok 5

    Ocena głównego celu badania w 56. tygodniu

    W 56. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz porówna, jak bardzo poprawił się lub zmienił Twój wzrok w porównaniu do początku badania.

    Zostanie sprawdzone, czy EYP-1901 działa równie dobrze jak aflibercept w poprawie ostrości wzroku.

  6. Krok 6

    Przedłużony okres obserwacji do 96. tygodnia

    Badanie będzie kontynuowane aż do 96. tygodnia, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia.

    Będziesz nadal przychodzić na regularne wizyty kontrolne.

    Lekarz będzie liczył wszystkie dodatkowe zastrzyki, których możesz potrzebować w tym okresie.

    Będą monitorowane wszelkie zmiany w strukturze i funkcji siatkówki przez cały ten czas.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po 96 tygodniach Twój udział w badaniu zostanie oficjalnie zakończony.

    Lekarz przeprowadzi ostateczną ocenę stanu Twojego wzroku i siatkówki.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane, aby określić, które leczenie było skuteczniejsze.

    Po zakończeniu badania lekarz omówi z Tobą dalsze opcje leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 50 lat
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania zgody na udział w badaniu oraz zgoda na dostęp do informacji o stanie zdrowia
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, ograniczeń i badań
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych (sposobów zapobiegania ciąży) podczas wizyty kwalifikującej i przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z suchą postacią zwyrodnienia plamki żółtej związaną z wiekiem - czyli formą choroby, w której nie występują nieprawidłowe naczynia krwionośne ani wyciek płynu pod siatkówką
  • Osoby z innymi chorobami oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku - zdolność widzenia szczegółów
  • Pacjenci z poprzednimi zabiegami chirurgicznymi oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z aktywnym zapaleniem oka - stanem, w którym oko jest czerwone, bolesne i podrażnione
  • Pacjenci z jaskrą - chorobą, która uszkadza nerw wzrokowy i może prowadzić do ślepoty
  • Osoby z niekontrolowanym ciśnieniem śródgałkowym - nadmiernym ciśnieniem płynu wewnątrz oka
  • Pacjenci z cukrzycą z powikłaniami ocznymy - wysokim poziomem cukru we krwi, który uszkadza naczynia krwionośne w oku
  • Osoby z odwarstweniem siatkówki - stanem, w którym warstwa światłoczuła oka oddziela się od podłoża
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z niewydolnością nerek - stanem, w którym nerki nie działają prawidłowo
  • Pacjenci z chorobami wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z alergiami na składniki badanego leku lub leku porównawczego
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby niezdolne do współpracy podczas badania lub nierozumiejące instrukcji
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EYP-1901

    to eksperymentalny lek w postaci niewielkiej wkładki, która jest umieszczana wewnątrz oka. Ten lek należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinazy tyrozynowej i jest zaprojektowany do leczenia mokrego AMD (zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem). Wkładka uwalnia lek bezpośrednio w oku przez dłuższy okres, co może oznaczać rzadsze wizyty u lekarza w porównaniu z tradycyjnymi iniekcjami do oka.

  • Aflibercept

    to zatwierdzony lek stosowany do leczenia mokrego AMD. Jest podawany w formie iniekcji bezpośrednio do oka. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych białek, które powodują nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Aflibercept pomaga zatrzymać przeciekanie płynu i krwi z tych nieprawidłowych naczyń, co może poprawić lub ustabilizować wzrok u pacjentów z mokrym AMD.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EYP-1901

    EYP-1901 to nowatorski lek w postaci implantu do wstrzyknięcia do wnętrza oka, który zawiera inhibitor kinazy tyrozynowej i jest obecnie badany w trzeciej fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu specjalnych białek zwanych kinazami tyrozynowymi, które odpowiadają za tworzenie nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, co jest główną przyczyną utraty wzroku w tej chorobie. Lek należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej i jest podawany bezpośrednio do oka w postaci małego implantu zawierającego 2686 mikrogramów substancji czynnej. Badania mają na celu porównanie skuteczności EYP-1901 z afliberceptem, który jest obecnie standardowym lekiem stosowanym w leczeniu mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej.

  • Aflibercept

    Aflibercept to dobrze znany i szeroko stosowany lek w postaci zastrzyku do wnętrza oka, który jest standardowym leczeniem mokrej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i innych chorób oczu powodujących powstawanie nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białek zwanych czynnikami wzrostu naczyń (VEGF), które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych w siatkówce, co prowadzi do obrzęku i krwawienia powodujących utratę wzroku. Lek należy do grupy antagonistów VEGF i jest podawany w regularnych odstępach czasu bezpośrednio do wnętrza oka przez oftalmologa. W opisywanym badaniu aflibercept służy jako lek porównawczy dla oceny skuteczności nowego preparatu EYP-1901.

Badane choroby

Mokra zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem – Jest to schorzenie oczu dotyczące centralnej części siatkówki zwanej plamką żółtą. Choroba charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem nowych naczyń krwionośnych pod siatkówką. Te nowe naczynia są słabe i mogą przeciekać, powodując gromadzenie się płynu i krwi w obszarze plamki żółtej. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia komórek odpowiedzialnych za ostre widzenie centralne. Pacjenci mogą zauważać stopniowe pogorszenie ostrości wzroku, zniekształcenia widzianych przedmiotów oraz ciemne plamy w centrum pola widzenia. Choroba zwykle dotyka osób po 50. roku życia i może prowadzić do znacznego ograniczenia zdolności wykonywania codziennych czynności wymagających dobrego widzenia centralnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518030-83-00Kod protokołuEYP-1901-302Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorEyepoint Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).