Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności elranatamabu u pacjentów z nawrotowym opornym szpiczakiem mnogim po wcześniejszej terapii anty-CD38

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim, które wcześniej były leczone terapią skierowaną przeciwko białku CD38. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności leku elranatamab w monoterapii z innymi kombinacjami leków, takimi jak elotuzumab, pomalidomid, deksametazon (EPd), pomalidomid, bortezomib, deksametazon (PVd) oraz karfilzomib, deksametazon (Kd).

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma elranatamab, a druga jedną z wymienionych kombinacji leków. Elranatamab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, natomiast inne leki mogą być podawane doustnie lub dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ogólne wyniki leczenia.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego zakończenie planowane jest na styczeń 2029 roku. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym reakcje na leczenie i ewentualne działania niepożądane. Celem jest znalezienie najbardziej skutecznej terapii dla pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: elranatamab lub kombinacji leków EPd, PVd lub Kd.

    Grupa elranatamab otrzymuje lek w formie doustnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W przypadku grupy EPd, uczestnik otrzymuje elotuzumab (dożylnie), pomalidomid (doustnie) oraz deksametazon (doustnie).

    Grupa PVd otrzymuje pomalidomid (doustnie), bortezomib (podskórnie) oraz deksametazon (doustnie).

    Grupa Kd otrzymuje karfilzomib (dożylnie) oraz deksametazon (doustnie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania postępów leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia na podstawie kryteriów IMWG (Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2029 roku, a jego zakończenie obejmuje ocenę wyników leczenia oraz ewentualne dalsze zalecenia terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat lub minimalny wiek wymagany do wyrażenia zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Wcześniejsza diagnoza szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami IMWG oraz wcześniejsze otrzymanie co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 linii terapii dla MM, w tym:
    • Co najmniej 2 kolejne cykle leczenia zawierającego przeciwciało anty-CD38 w dowolnej wcześniejszej linii.
    • Co najmniej 2 kolejne cykle leczenia zawierającego lenalidomid w dowolnej wcześniejszej linii.
    • Udokumentowane dowody na postęp choroby lub brak odpowiedzi na ostatnią linię terapii MM, ocenione przez lekarza prowadzącego zgodnie z kryteriami IMWG.
    • Choroba mierzalna zgodnie z kryteriami IMWG, zdefiniowana jako co najmniej jeden z poniższych wyników (oceniane przez laboratorium centralne):
      • Białko M w surowicy (białko szpiczakowe) co najmniej 0,5 g/dL.
      • Wydalanie białka M w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny.
      • Wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin w surowicy co najmniej 10 mg/dL (100 mg/L) oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa do lambda w surowicy (mniej niż 0,26 lub więcej niż 1,65).
      • Skorygowany poziom wapnia w surowicy nie większy niż 14 mg/dL (3,5 mmol/L) lub wolny zjonizowany wapń nie większy niż 6,5 mg/dL (1,6 mmol/L).
      • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza prawidłowe wartości dla liczby neutrofili, płytek krwi i hemoglobiny.
      • Status sprawności według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mniejszy niż 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elranatamab

    to lek stosowany w monoterapii, co oznacza, że jest podawany samodzielnie, bez innych leków. Jest badany w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali terapię skierowaną przeciwko białku CD38. Celem jest ocena skuteczności tego leku w porównaniu z innymi kombinacjami leków.

  • Elotuzumab

    to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez aktywację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.

  • Pomalidomid

    to lek, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy, aby mógł lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Bortezomib

    to lek, który działa poprzez zakłócanie procesów komórkowych w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Karfilzomib

    to lek, który działa podobnie do bortezomibu, zakłócając procesy komórkowe w komórkach nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

Elranatamab – Elranatamab jest lekiem podawanym w formie iniekcji, stosowanym w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię skierowaną przeciwko CD38. Mechanizm działania elranatamabu polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy/oporny – Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w komórkach plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W tej postaci choroby, nowotwór powraca po leczeniu lub nie reaguje na standardowe terapie. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować ból kości, zmęczenie, osłabienie, a także problemy z nerkami. Choroba postępuje poprzez dalsze rozprzestrzenianie się nieprawidłowych komórek, co może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507871-23-00Kod protokołuC1071032Planowana liczba uczestników571 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).