Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności elranatamabu i lenalidomidu w porównaniu z daratumumabem i lenalidomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim po przeszczepie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, czyli nowotworem krwi, który atakuje komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii stosowanych po przeszczepie jako leczenie podtrzymujące. W badaniu porównywane są dwie kombinacje leków: elranatamab (kod: PF-06863135) w połączeniu z lenalidomidem oraz daratumumab z lenalidomidem. Elranatamab i daratumumab to leki podawane w formie zastrzyków, natomiast lenalidomid jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek.

Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w utrzymaniu remisji choroby po przeszczepie. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych kombinacji leków. Terapia będzie trwała do 24 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W trakcie badania oceniana będzie m.in. obecność minimalnej choroby resztkowej, co pozwoli na określenie skuteczności terapii.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leki są stosowane. Uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, aby monitorować postępy leczenia i ewentualne skutki uboczne. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnej terapii, która pomoże pacjentom w długotrwałym utrzymaniu remisji choroby po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa otrzymuje kombinację elranatamabu i lenalidomidu, a druga grupa otrzymuje daratumumab i lenalidomid.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przydzielonej terapii oraz harmonogramu wizyt i badań kontrolnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w określony sposób: lenalidomid jest przyjmowany doustnie, natomiast elranatamab i daratumumab są podawane podskórnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od grupy terapeutycznej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności terapii odbywa się poprzez badania laboratoryjne i obrazowe, a także ocenę stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie cyklu leczenia

    Po zakończeniu 12 cykli leczenia, pacjent przechodzi ocenę statusu MRD (minimalna choroba resztkowa) w celu określenia skuteczności terapii.

    Wyniki oceny są omawiane z pacjentem, a dalsze kroki są planowane w zależności od uzyskanych rezultatów.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i dalsze monitorowanie

    Pacjent może być monitorowany przez dłuższy okres w celu oceny długoterminowych efektów leczenia oraz ewentualnych nawrotów choroby.

    Regularne wizyty kontrolne i badania są planowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatywy lateksowej podczas terapii i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę.
  • Uczestnik musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i otrzymać 4 do 6 cykli terapii czteroskładnikowej, w tym inhibitor proteasomu, IMID i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Uczestnik musi otrzymać tylko jedną linię terapii i osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami IMWG 2016.
  • Uczestnik musi otrzymać wysoką dawkę melfalanu i autologiczną transplantację komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i być w ciągu 6 miesięcy od ostatniej ASCT w momencie pierwszej dawki leczenia.
  • Uczestnik musi mieć przeprowadzoną analizę NGS (sekwencjonowanie nowej generacji) w momencie diagnozy szpiczaka mnogiego i/lub odpowiedni materiał szpiku kostnego do analizy NGS w celu kalibracji analizy MRD (minimalna choroba resztkowa).
  • Uczestnik musi mieć wynik w skali Karnofsky'ego wynoszący co najmniej 50% (lub wynik w skali ECOG nie większy niż 2), co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z pewnymi ograniczeniami.
  • Uczestnik musi spełniać określone kryteria laboratoryjne podczas fazy przesiewowej, w tym:
    • Hemoglobina powyżej 8,0 g/dL bez wcześniejszej transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym; dozwolone jest stosowanie rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny.
    • Płytki krwi co najmniej 75×109/L (bez wsparcia transfuzji lub agonisty receptora trombopoetyny w ciągu 7 dni przed badaniem laboratoryjnym).
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,0×109/L (dozwolone jest wcześniejsze wsparcie czynnikiem wzrostu, ale musi być bez wsparcia przez 7 dni dla G-CSF lub 14 dni dla pegylowanego G-CSF).
    • AST i ALT nie większe niż 2,5 razy górna granica normy (ULN).
    • Klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta lub 24-godzinnej zbiórki moczu.
    • Całkowita bilirubina nie większa niż 1,5 razy ULN; z wyjątkiem uczestników z wrodzoną hiperbilirubinemią, taką jak zespół Gilberta (w takim przypadku wymagana jest bezpośrednia bilirubina nie większa niż 2 razy ULN).
    • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminę nie większe niż 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 10 do 14 dni przed terapią i powtórzony w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia. Muszą zobowiązać się do abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć stosowanie dwóch akceptowalnych metod kontroli urodzeń (jedna wysoce skuteczna metoda i jedna dodatkowa skuteczna metoda) stosowanych jednocześnie, zaczynając co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i kontynuując przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce lenalidomidu lub elranatamabu, w zależności od ostatniego przyjętego leczenia. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: złożoną hormonalną antykoncepcję (zawierającą estrogen i progestagen) połączoną z zahamowaniem owulacji (doustną, dopochwową, przezskórną), hormonalną antykoncepcję progestagenową połączoną z zahamowaniem owulacji (doustną, iniekcyjną, implantowalną), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), system wewnątrzmaciczny uwalniający hormony (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partnera po wazektomii, abstynencję seksualną. Kobiety muszą również zgodzić się na zgłaszanie ciąży podczas badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które nie są pod kontrolą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów, chyba że zostały one wyleczone co najmniej 5 lat temu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elranatamab

    to lek, który jest badany w celu sprawdzenia jego skuteczności w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie po przeszczepie. Działa poprzez celowanie w specyficzne komórki nowotworowe, co może pomóc w kontrolowaniu choroby i zapobieganiu jej nawrotom.

  • Lenalidomid

    to lek, który jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga wzmocnić układ odpornościowy, aby mógł lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest również znany z tego, że hamuje wzrost komórek nowotworowych i zmniejsza ich liczbę.

  • Daratumumab

    to lek, który jest używany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Jest stosowany w celu zmniejszenia liczby komórek nowotworowych i kontrolowania choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elranatamab

    Elranatamab jest podawany w formie zastrzyku, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany bezpośrednio do organizmu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia szpiczaka mnogiego, co oznacza, że jest jeszcze w fazie badań klinicznych i nie jest powszechnie stosowany w medycynie. Głównym celem jego stosowania jest terapia podtrzymująca po przeszczepie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Na poziomie molekularnym elranatamab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

  • Lenalidomid

    Lenalidomid jest dostępny w formie tabletek, które pacjent przyjmuje doustnie. Jest szeroko stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Jego głównym zastosowaniem jest wspomaganie leczenia nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi. Działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Daratumumab

    Daratumumab jest podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i jest dobrze znany w medycynie. Jego głównym zastosowaniem jest terapia nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi. Na poziomie molekularnym daratumumab działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do niekontrolowanego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości i osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi może powodować bóle kostne, osłabienie, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do niewydolności nerek oraz anemii. Choroba często przebiega z okresami remisji i nawrotów. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych powikłań związanych z uszkodzeniem kości i narządów wewnętrznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517325-43-00Kod protokołuRC23_0603Planowana liczba uczestników176 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).