Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności eclitasertibu u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to stan, w którym jelito grube ulega zapaleniu, co prowadzi do owrzodzeń i objawów takich jak biegunka, ból brzucha i krwawienie z odbytu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie SAR443122, który jest podawany w formie twardych kapsułek. Lek ten ma na celu zmniejszenie objawów choroby i poprawę stanu zdrowia pacjentów.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej różne dawki leku SAR443122 lub placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek doustnie przez okres do 52 tygodni. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy lek SAR443122 pomaga pacjentom osiągnąć remisję, czyli stan, w którym objawy choroby są znacznie zmniejszone lub całkowicie ustępują, po 12 tygodniach leczenia. Dodatkowo, badanie oceni, czy lek poprawia wygląd jelita podczas badania endoskopowego oraz czy pacjenci odczuwają ogólną poprawę jakości życia. Wyniki te będą mierzone za pomocą różnych testów i kwestionariuszy, które pomogą zrozumieć wpływ leku na zdrowie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej lek SAR443122 lub placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Okres leczenia wstępnego

    Uczestnik przyjmuje lek SAR443122 lub placebo doustnie w formie twardych kapsułek.

    Celem tego etapu jest ocena skuteczności różnych dawek leku SAR443122 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  3. Krok 3

    Ocena po 12 tygodniach

    Po 12 tygodniach ocenia się, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanego wyniku Mayo (mMS).

    Dodatkowo, ocenia się poprawę endoskopową, odpowiedź kliniczną oraz inne parametry, takie jak zmiany w objawach zgłaszanych przez pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia wstępnego i podtrzymującego.

    Bezpieczeństwo uczestników jest priorytetem, a wszelkie niepożądane reakcje są dokładnie rejestrowane i analizowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone aktywne zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, co potwierdzono badaniem endoskopowym podczas okresu badań przesiewowych.
  • Pacjenci muszą mieć minimalny zasięg choroby wynoszący 15 centymetrów od odbytu.
  • Pacjenci, którzy nie reagują wystarczająco, stracili reakcję lub są nietolerancyjni na co najmniej jedno z zatwierdzonych leczeń: amino-salicylany, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki biologiczne inne niż natalizumab (Tysabri®) lub małe cząsteczki.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas okresu badań przesiewowych.
  • Pacjenci przyjmujący metotreksat, azatioprynę lub 6-merkaptopurynę muszą być na leczeniu przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas okresu badań przesiewowych.
  • Pacjenci przyjmujący doustne 5-aminosalicylany, mesalaminę lub sulfasalazynę muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas okresu badań przesiewowych.
  • Pacjenci przyjmujący zaawansowane terapie muszą mieć 1) ostatnie podanie co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją lub 2) niewykrywalny poziom leku biologicznego we krwi przed randomizacją.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Kobiety uczestniczące w badaniu nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby jelit, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

SAR443122 to badany lek stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku w różnych dawkach. Lek ten jest testowany w celu ustalenia, jak dobrze działa w łagodzeniu objawów choroby i czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

SAR443122 – SAR443122 jest lekiem badanym w formie doustnej, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanej do ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania SAR443122 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawia się biegunką, często z domieszką krwi, bólem brzucha oraz nagłą potrzebą wypróżnienia. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie czy niedokrwistość. Często wymaga długotrwałego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500290-14-01Kod protokołuDRI16804Planowana liczba uczestników325 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).