Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności durwalumabu i kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego po chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego, który został już wcześniej leczony chemioterapią. Rak pęcherza moczowego może mieć różne typy, w tym urothelialny i nieurothelialny. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, durvalumabu i kabozantynibu, może być bardziej skuteczne niż stosowanie ich osobno. Durvalumab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, a kabozantynib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać oba leki, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci przeżywają po rozpoczęciu leczenia oraz jak dobrze leki działają na różne typy raka pęcherza moczowego. Dodatkowo, badanie będzie analizować odpowiedź organizmu na leczenie, w tym zmiany w guzach i ewentualne przerzuty do kości.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Jest to badanie fazy 2, co oznacza, że leki są już znane i stosowane, ale teraz sprawdzana jest ich skuteczność w nowym połączeniu. Badanie ma zakończyć się w 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja narządów, zdolność do połykania tabletek oraz potwierdzony histologicznie rak pęcherza moczowego.

  2. Krok 2

    Podanie leku durvalumab

    Durvalumab jest podawany w formie infuzji dożylnej. Jest to koncentrat o stężeniu 50 mg/mL, który jest rozcieńczany do postaci roztworu do infuzji.

    Infuzje są przeprowadzane w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku cabozantinib

    Cabozantinib jest podawany w formie tabletek powlekanych. Dostępne są dawki 20 mg i 40 mg.

    Tabletki są przyjmowane doustnie codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się odpowiedź na leczenie, w tym czas przeżycia całkowitego oraz inne wskaźniki, takie jak czas przeżycia bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 1 stycznia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć za sobą niepowodzenie 1 lub 2 schematów chemioterapii opartej na cisplatynie dla choroby przerzutowej (tylko 2. do 3. linii leczenia).
  • Jeśli pacjent otrzymał leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne, a nawrót choroby nastąpił w ciągu 6 miesięcy od ostatniego cyklu chemioterapii, to również się kwalifikuje.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1500/mm3; - Płytki krwi co najmniej 100 000/mm3; - Hemoglobina co najmniej 9 g/dL; - Enzymy wątrobowe (ALT i AST) poniżej 3 razy górnej granicy normy; - Bilirubina całkowita nie więcej niż 1,5 razy górnej granicy normy (dla osób z chorobą Gilberta do 3 mg/dL); - Kreatynina w surowicy nie więcej niż 2 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min; - Lipaza poniżej 2 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi wrócić do stanu wyjściowego lub mieć objawy nie większe niż stopień 1 według Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) v5.0 po wcześniejszych leczeniach, chyba że objawy są klinicznie nieistotne i/lub stabilne przy leczeniu wspomagającym.
  • Pacjent musi być w stanie połykać tabletki.
  • Pacjent i jego partnerzy muszą stosować antykoncepcję, jeśli są aktywni seksualnie i płodni. Zaleca się stosowanie metody barierowej oprócz hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ nieznany jest wpływ leku cabozantinib na te środki.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć dowód na status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego w surowicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka urotelialnego lub jego wariantów (np. rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, guzy mikropapilarne, z wyłączeniem czystego raka drobnokomórkowego) pęcherza moczowego lub urotelium.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z guzem pierwotnym pęcherza, cewki moczowej lub górnych dróg moczowych.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Musi być dostępna tkanka guza do badania PD-L1 IHC.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci z chorobą mierzalną i niemierzalną (np. pacjenci z przerzutami do kości).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż rak pęcherza moczowego nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cabozantinib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie ich zdolności do rozprzestrzeniania się w organizmie. Jest stosowany w przypadkach, gdy inne terapie, takie jak chemioterapia, nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

  • Durvalumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwory wykorzystują do unikania ataków ze strony układu odpornościowego. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego, aby zwiększyć skuteczność terapii i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cabozantinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w połączeniu z durvalumabem w ramach badania klinicznego fazy 2. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka pęcherza moczowego o histologii urotelialnej i nieurotelialnej. Działa poprzez hamowanie aktywności kinaz tyrozynowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego. Obecnie jest badany w połączeniu z cabozantinibem w ramach badania klinicznego fazy 2. Główne wskazania terapeutyczne obejmują raka pęcherza moczowego o histologii urotelialnej i nieurotelialnej. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego o histologii urotelialnej i nieurotelialnej – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach pęcherza moczowego. Może mieć różne typy histologiczne, w tym urotelialny, który jest najczęstszy, oraz nieurotelialny, który obejmuje inne rzadziej występujące formy. Choroba często zaczyna się od zmian w komórkach wyściełających pęcherz, które mogą przekształcić się w guzy. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać głębsze warstwy pęcherza i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować krwiomocz, częste oddawanie moczu oraz ból podczas oddawania moczu. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509821-29-00Planowana liczba uczestników122 osobySponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).