Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności domvanalimabu i zimberelimabu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo w stadium zaawansowanym. W ramach badania testowane jest nowe połączenie leków: domvanalimab i zimberelimab (które są przeciwciałami stosowanymi w immunoterapii) w kombinacji z chemioterapią składającą się z paklitakselu i karboplatyny (standardowe leki przeciwnowotworowe).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia domvanalimabu i zimberelimab z chemioterapią w porównaniu do leczenia samym zimberelimabem z chemioterapią. Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci wlewu. Leczenie może trwać do 24 miesięcy, w zależności od tego, jak organizm pacjenta będzie reagował na terapię.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, które pozwolą ocenić, czy guz się zmniejsza, pozostaje tej samej wielkości, czy rośnie. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie wykonanie badania tkanki nowotworowej w celu określenia pewnych cech guza, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.

    Badanie będzie trwało maksymalnie 36 miesięcy.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie tkanki nowotworowej w celu określenia statusu PD-L1 oraz HPV.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Otrzymasz leki poprzez wlew dożylny w następujących kombinacjach:

    - domvanalimab w połączeniu z zimberelimabem oraz chemioterapią (paklitaksel i karboplatyna)

    Lub

    - zimberelimab w połączeniu z chemioterapią (paklitaksel i karboplatyna)

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania oceniające:

    - skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    - występowanie działań niepożądanych

    - wyniki badań laboratoryjnych

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST v1.1

    Oceniane będą:

    - czy nastąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie

    - czy choroba jest stabilna

    - czy nastąpiła progresja choroby

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie może zostać zakończone w przypadku:

    - upływu zaplanowanego czasu badania

    - progresji choroby

    - wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu aktywnego leczenia nastąpi okres obserwacji trwający do 100 dni

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat i być w stanie świadomie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym nawracające lub przerzutowe raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła środkowego, gardła dolnego lub krtani, który jest uznawany za nieuleczalny metodami miejscowymi.
  • Nie możesz być wcześniej poddany systemowemu leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi. Kwalifikujesz się, jeśli choroba postępuje lub nawróciła po ponad 6 miesiącach od ostatniej dawki leczenia zawierającego platynę.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, widoczną w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Musisz posiadać odpowiednie próbki tkanki nowotworowej do badań. Akceptowane są próbki archiwalne pobrane w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub nowe próbki pobrane przed rozpoczęciem leczenia.
  • Wymagane są znane wyniki testu na obecność wirusa HPV (ekspresja p16) dla raka gardła środkowego. Jeśli lokalne wyniki nie są dostępne, próbka tkanki musi zostać przesłana do laboratorium centralnego w celu przeprowadzenia testu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia systemowego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z nieleczonym przerzutem do mózgu lub aktywnym przerzutem wymagającym sterydów
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby z aktywną gruźlicą
  • Pacjenci otrzymujący inne eksperymentalne terapie w ciągu ostatnich 28 dni
  • Osoby z poważnymi chorobami serca (np. niewydolność serca klasy III lub IV, niestabilna choroba wieńcowa)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby uczulone na składniki badanych leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami odporności (np. HIV/AIDS) lub przyjmujący leki immunosupresyjne
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Domvanalimab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez stymulowanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko nowotworowi głowy i szyi. Zimberelimab to również lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu komórek nowotworowych. Współpracuje z naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu, aby pomóc w walce z nowotworem głowy i szyi. Chemioterapia jest standardową metodą leczenia, która wykorzystuje silne leki do niszczenia szybko dzielących się komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z lekami immunoterapeutycznymi, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Domvanalimab

    Eksperymentalny lek immunoterapeutyczny stosowany w formie wlewów dożylnych, który jest obecnie badany w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Należy do nowej generacji przeciwciał monoklonalnych, które działają poprzez blokowanie szlaku TIGIT, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej walczyć z komórkami nowotworowymi. Lek jest testowany w kombinacji z chemioterapią i innymi lekami immunoterapeutycznymi, a jego skuteczność jest obecnie weryfikowana w badaniach klinicznych fazy II.

  • Zimberelimab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które działa jako inhibitor punktów kontrolnych układu immunologicznego poprzez blokowanie białka PD-1. Jest badany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, gdzie w połączeniu z chemioterapią ma za zadanie wzmocnić odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Lek znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność zarówno w monoterapii, jak i w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi – Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek nabłonka płaskiego, który rozwija się w obrębie jamy ustnej, gardła lub krtani. Choroba może rozpocząć się jako zmiana w jednym miejscu, a następnie rozprzestrzenić się do okolicznych tkanek i węzłów chłonnych. W przypadku postaci nawrotowej, nowotwór pojawia się ponownie po wcześniejszym leczeniu. Forma przerzutowa charakteryzuje się rozprzestrzenieniem się komórek nowotworowych do odległych narządów. Nowotwór ten może wpływać na podstawowe funkcje, takie jak mówienie, przełykanie czy oddychanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513121-22-00Kod protokołuGS-US-699-7184-01Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).