Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności chemioterapii z gemcytabiną przed i po operacji u pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka urotelialnego górnych dróg moczowych, który jest rodzajem nowotworu występującego w górnej części układu moczowego. Celem badania jest porównanie skuteczności chemioterapii podawanej przed operacją (neoadiuwantowej) z chemioterapią podawaną po operacji (adiuwantowej) u pacjentów z tym typem raka. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie gemcytabina, który jest podawany w formie proszku do przygotowania roztworu do infuzji, czyli dożylnego podania leku.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma chemioterapię przed operacją, a druga po operacji. Badanie ma na celu ocenę, ilu pacjentów z rakiem urotelialnym górnych dróg moczowych jest w stanie rozpocząć i zakończyć trzy cykle planowanej chemioterapii. Ważne jest również, aby sprawdzić, czy pacjenci otrzymują planowaną dawkę leku.

Badanie będzie trwało do końca 2025 roku. W trakcie badania zostanie oceniona przeżywalność pacjentów bez nawrotu choroby oraz ogólna przeżywalność w ciągu jednego i dwóch lat. Wyniki te pomogą zrozumieć, która forma chemioterapii jest bardziej skuteczna dla pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział. Wymagane jest, aby pacjent miał ukończone 18 lat oraz potwierdzoną histologicznie diagnozę raka urotelialnego górnych dróg moczowych.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Ocena funkcji nerek i kwalifikacja do chemioterapii

    Pacjent zostaje oceniony pod kątem funkcji nerek, aby ustalić, czy jest zdolny do przyjęcia chemioterapii opartej na cisplatynie, zarówno przedoperacyjnej (neo-adjuwantowej), jak i pooperacyjnej (adjuwantowej).

    Wymagana jest także ocena funkcji innych układów narządów na podstawie wyników hematologicznych oraz wykonanie tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz scyntygrafii kości, aby wykluczyć obecność przerzutów.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie chemioterapii

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię przedoperacyjną lub pooperacyjną.

    Chemioterapia obejmuje podanie gemcytabiny w formie infuzji. Celem jest rozpoczęcie i zakończenie trzech zaplanowanych kursów chemioterapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Podczas badania monitorowana jest proporcja pacjentów, którzy są w stanie rozpocząć i zakończyć trzy kursy chemioterapii.

    Dodatkowo oceniane są wskaźniki przeżycia wolnego od choroby po 1 i 2 latach, całkowitego przeżycia oraz przeżycia specyficznego dla raka.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nowotwór górnych dróg moczowych, potwierdzony badaniami histologicznymi i radiologicznymi. Oznacza to, że nowotwór został zidentyfikowany w górnych drogach moczowych i potwierdzony badaniami laboratoryjnymi i obrazowymi.
  • Pacjent musi mieć nowotwór w stadium cT2-cT4 cN0-N1 M0 według klasyfikacji TNM. Klasyfikacja TNM to system oceny zaawansowania nowotworu, gdzie T oznacza wielkość guza, N obecność przerzutów w węzłach chłonnych, a M obecność przerzutów odległych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjent nie może mieć raka pęcherza moczowego lub może mieć jednocześnie raka pęcherza moczowego, który nie nacieka mięśni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co jest określane na podstawie wyników badań hematologicznych. Oznacza to, że wyniki badań krwi muszą być w normie.
  • Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz scyntygrafia kości nie mogą wykazywać obecności przerzutów odległych. Oznacza to, że badania obrazowe nie mogą pokazywać, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma wystarczająco dobrej funkcji nerek. Oznacza to, że nerki muszą działać na odpowiednim poziomie, aby móc bezpiecznie przyjąć leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć chemioterapii opartej na cisplatynie. Cisplatyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który może być trudny do zniesienia dla niektórych osób.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie ukończyć trzech zaplanowanych cykli chemioterapii. Cykl chemioterapii to okres, w którym pacjent otrzymuje leki, a następnie ma czas na odpoczynek przed kolejnym cyklem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć zaplanowanej dawki chemioterapii. Dawka to ilość leku, którą pacjent powinien otrzymać, aby leczenie było skuteczne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cisplatyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka górnych dróg moczowych. W badaniu klinicznym URANUS, cisplatyna jest stosowana w celu oceny, czy pacjenci z odpowiednią funkcją nerek mogą otrzymać chemioterapię przed (neoadjuwantową) lub po (adjuwantową) operacji. Celem jest sprawdzenie, czy pacjenci są w stanie rozpocząć i zakończyć trzy planowane cykle chemioterapii oraz porównanie podanej dawki z planowaną dawką.

Co już wiadomo o tej terapii

Cisplatyna – Cisplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w chemioterapii. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, szczególnie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka górnych dróg moczowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, takich jak rak pęcherza moczowego, jajnika, płuc i górnych dróg moczowych. Mechanizm działania cisplatyny polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zakłócenia ich podziału i ostatecznie do śmierci komórki. Farmakologicznie cisplatyna jest klasyfikowana jako lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny.

Badane choroby

Rak urotelialny górnych dróg moczowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających górne drogi moczowe, takie jak miedniczki nerkowe i moczowody. Choroba ta jest podobna do raka pęcherza moczowego, ponieważ oba typy nowotworów wywodzą się z komórek urotelialnych. Rak ten może powodować objawy takie jak krwiomocz (obecność krwi w moczu) oraz ból w okolicy lędźwiowej. W miarę postępu choroby, nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe, aby ograniczyć jego rozwój. Choroba ta jest uważana za rzadką, co może wpływać na dostępność specjalistycznych metod leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514991-41-01Kod protokołu2016-004017-27Planowana liczba uczestników201 osóbSponsorEuropean Uro-Oncology Group Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).