Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności CGT9486 i sunitynibu u pacjentów z nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), które są nowotworami rozwijającymi się w przewodzie pokarmowym. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch terapii: połączenia leku CGT9486 z lekiem sunitinib oraz samego sunitinibu. CGT9486 to nowy lek, który działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych, a sunitinib jest już stosowanym lekiem przeciwnowotworowym, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu biorą udział pacjenci z zaawansowanymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami GIST, którzy wcześniej byli leczeni innym lekiem o nazwie imatinib. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działają te terapie w porównaniu do siebie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma połączenie CGT9486 i sunitinibu, a druga tylko sunitinib. Badanie będzie trwało do 34 miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem postępu choroby i ewentualnych skutków ubocznych.

Wyniki badania pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z GIST. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma na celu zebranie danych, które mogą przyczynić się do poprawy leczenia tej choroby. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca CGT9486 w połączeniu z sunitinibem lub grupa otrzymująca tylko sunitinib.

    Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany miejscowo, przerzutowy lub nieresekcyjny nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST).

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje leki doustnie w formie tabletek.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane, aby ocenić skuteczność leczenia.

    Główne kryterium oceny to czas do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Wyniki badania są oceniane na podstawie przeżycia całkowitego oraz ogólnej odpowiedzi na leczenie.

    Ocena jest przeprowadzana zgodnie z międzynarodowymi standardami.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 29 września 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) miejscowo zaawansowany, przerzutowy lub nieoperacyjny guz stromalny przewodu pokarmowego (GIST). Jeśli nie ma dostępnego raportu z badania molekularnego, konieczne będzie dostarczenie próbki guza do oceny przed randomizacją.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane postępy choroby lub nietolerancję na imatinib. Nietolerancja oznacza, że pacjent musiał przerwać leczenie imatinibem z powodu działań niepożądanych, których nie można było opanować poprzez zmianę dawki.
  • Pacjent musi mieć za sobą następujące leczenie:
    • Część 1a: Leczenie co najmniej jedną wcześniejszą linią terapii dla GIST.
    • Część 1b: Leczenie co najmniej dwoma wcześniejszymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) dla GIST. Każdy różny TKI liczy się tylko raz, niezależnie od tego, ile razy był stosowany. Jeśli dwa różne TKI były stosowane razem, oba są liczone.
    • Część 2: Wcześniejsze leczenie tylko imatinibem.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami mRECIST v1.1. Oznacza to, że zmiany nienodularne muszą mieć co najmniej 1,0 cm w długiej osi lub być co najmniej dwukrotnie grubsze niż grubość cięcia w długiej osi.
    • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Inne kryteria włączenia określone w protokole mogą mieć zastosowanie.
    • Pacjent musi być w wieku od 18 do 64 lat lub powyżej 65 lat.
    • Badanie jest otwarte dla kobiet i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi w tym badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bezuclastinib

    to lek badany w połączeniu z innym lekiem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Sunitinib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów przewodu pokarmowego. Działa poprzez blokowanie enzymów, które wspierają wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z bezuclastinibem, aby ocenić, która terapia jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CGT9486

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych, nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie specyficznych kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Sunitinib

    Lek ten jest również podawany doustnie i jest już zatwierdzony do stosowania w leczeniu niektórych nowotworów, w tym guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST). Działa poprzez blokowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) – Jest to nowotwór, który rozwija się w przewodzie pokarmowym, najczęściej w żołądku lub jelicie cienkim. Wywodzi się z komórek śródmiąższowych Cajala, które są częścią układu nerwowego przewodu pokarmowego. Choroba może rosnąć powoli i przez długi czas nie dawać objawów, ale w miarę wzrostu może powodować ból brzucha, krwawienie lub niedrożność jelit. Często jest wykrywana przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. W miarę postępu może prowadzić do przerzutów, najczęściej do wątroby lub otrzewnej. Jest to rzadki typ nowotworu, co oznacza, że występuje stosunkowo rzadko w populacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500637-80-00Kod protokołuCGT9486-21-301Planowana liczba uczestników389 osóbSponsorCogent Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).