Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności cetuksymabu z paklitakselem lub bez u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi po leczeniu pembrolizumabem.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, który jest nowotworem złośliwym rozwijającym się w obszarze jamy ustnej, gardła, krtani lub innych struktur głowy i szyi. Ten typ raka może być nawracający, co oznacza, że powrócił po leczeniu, lub przerzutowy, co znaczy, że rozprzestrzenił się na inne części ciała. W ramach tego badania będą testowane dwa sposoby leczenia: pierwszy polega na podawaniu leku cetuksymab w połączeniu z paklitakselem, drugi na stosowaniu samego cetuksynabu. Cetuksymab to lek, który blokuje sygnały pobudzające wzrost komórek nowotworowych, natomiast paklitaksel to chemioterapeutyk, który zatrzymuje podział komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tych metod leczenia u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia pierwszej linii składającego się z pembrolizumabu oraz chemioterapii opartej na platynie i 5-FU. Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem, platyna i 5-FU to leki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu nowotworów. Pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia, a ich stan będzie monitorowany za pomocą badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie badani w celu oceny odpowiedzi na leczenie oraz monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne będzie pobranie próbki guza do analiz biomarkerów. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie w cyklach, a ich jakość życia będzie oceniana za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Badanie będzie prowadzone zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowymi wytycznymi służącymi do oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa A: Otrzymasz cetuksymab w połączeniu z paklitakselem

    Grupa B: Otrzymasz tylko cetuksymab (monoterapia)

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie mogli wybrać grupy - zostanie ona wybrana przez system komputerowy, podobnie jak rzut monetą.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia

    W ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi sprawdzające funkcjonowanie Twoich organów:

    Badania krwi obejmą sprawdzenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami), płytek krwi (pomagają w krzepnięciu krwi) i hemoglobiny (przenosi tlen we krwi)

    Sprawdzona zostanie także funkcja wątroby poprzez badanie poziomów bilirubiny, AST i ALT (enzymy wątrobowe)

    Zbadana zostanie funkcja nerek przez sprawdzenie poziomu kreatyniny we krwi

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonany zostanie test ciążowy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku

  3. Krok 3

    Pobranie próbki guza

    Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać pobrana biopsja guza (mała próbka tkanki nowotworowej)

    Preferowana jest świeża biopsja pobrana po progresji choroby podczas poprzedniego leczenia pembrolizumabem i chemioterapią

    Próbka może być pobrana z miejsca, które wcześniej nie było napromieniowane

    Jeśli świeża biopsja nie jest możliwa, może zostać wykorzystana próbka archiwalna pobrana w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    Próbka zostanie wykorzystana do analizy biomarkerów (czynników biologicznych, które mogą wpływać na odpowiedź na leczenie)

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia cetuksymabem

    Cetuksymab to lek, który blokuje sygnały wzrostu komórek nowotworowych

    Lek podawany jest dożylnie (przez wenflon do żyły) w postaci infuzji (powolne wkraplanie do żyły)

    Cetuksymab otrzymasz niezależnie od tego, do której grupy zostaniesz przydzielony

    Przygotowaniem leku zajmie się personel medyczny zgodnie z zaleceniami producenta

  5. Krok 5

    Leczenie paklitakselem (tylko grupa A)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A, otrzymasz także paklitaksel

    Paklitaksel to lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje podział komórek nowotworowych

    Lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji

    Paklitaksel będzie podawany co tydzień

    Jeśli jesteś w grupie B, nie otrzymasz paklitakselu - tylko cetuksymab

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz mieć regularne wizyty w ośrodku badawczym zgodnie z harmonogramem leczenia

    Podczas wizyt będą wykonywane badania kontrolne sprawdzające Twoje samopoczucie i skuteczność leczenia

    Personel medyczny będzie monitorować ewentualne działania niepożądane (skutki uboczne leczenia)

    Ważne jest, abyś przestrzegał terminów wizyt i wykonywał wszystkie zalecone badania

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu wykonywane będą badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    Badania te sprawdzą, czy guz się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy rośnie

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (międzynarodowe standardy oceny nowotworów)

    Te badania pomogą lekarzom określić, jak dobrze działa leczenie w Twoim przypadku

  8. Krok 8

    Kwestionariusze jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i jakości życia

    Kwestionariusze obejmują EORTC QLQ-C30 (ogólne pytania o jakość życia u pacjentów z nowotworem)

    Wypełnisz także QLQ-H&N35 (pytania specyficzne dla nowotworów głowy i szyi)

    Dodatkowo otrzymasz kwestionariusz EuroQol EQ-5D oceniający ogólny stan zdrowia

    Te informacje pomogą zrozumieć, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem, dopóki przynosi korzyści

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub choroba będzie postępować, leczenie może zostać przerwane

    Personel medyczny będzie regularnie oceniać Twój stan i dostosowywać leczenie w razie potrzeby

    Ważne jest, aby zgłaszać wszystkie objawy i zmiany w samopoczuciu zespołowi badawczemu

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy, co sprawdzane jest badaniami krwi wykonanymi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia:
    • Neutrofile (rodzaj białych krwinek) powyżej 1,5 x 10⁹/L
    • Płytki krwi powyżej 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) powyżej 90 g/L
    • Bilirubina (produkt rozpadu czerwonych krwinek) mniejsza niż 1,5 razy powyżej normy
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) mniejsze niż 2,5 razy powyżej normy
    • Kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) nie większa niż 1,5 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny (filtracja nerek) co najmniej 60 mL/min
    • Kobiety w okresie menopauzy muszą mieć potwierdzoną menopauzę lub negatywny test ciążowy. Menopauza to okres, gdy kobieta nie ma miesiączki przez 12 miesięcy
    • Kobiety poniżej 50 lat są uważane za będące w menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy po zaprzestaniu hormonalnej terapii zastępczej i mają odpowiednie poziomy hormonów lub przeszły operację usunięcia jajników, jajowodów lub macicy
    • Kobiety powyżej 50 lat są uważane za będące w menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich hormonalnych terapii, miały menopauzę wywołaną radioterapią lub chemioterapią ponad rok temu, lub przeszły operację usunięcia jajników, jajowodów lub macicy
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki leku
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą używać 2 metod antykoncepcji, być wysterylizowane operacyjnie lub powstrzymywać się od aktywności seksualnej podczas badania i przez 180 dni po ostatniej dawce leku
    • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie odpowiedniej antykoncepcji od pierwszej dawki leku przez 180 dni po ostatniej dawce
    • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
    • Wiek powyżej 18 lat
    • Pacjent musi mieć potwierdzone w badaniu histopatologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) rozpoznanie płaskonabłonkowego raka głowy i szyi
    • Nowotwór musi znajdować się w gardłe środkowym, jamie ustnej, gardle dolnym lub krtani
    • W przypadku nowotworów gardła środkowego wymagana jest znajomość statusu wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) sprawdzonego przez badanie p16 lub DNA wirusa
    • Pacjent musi mieć potwierdzoną progresję choroby według kryteriów RECIST 1.1 (standardy oceny odpowiedzi na leczenie) podczas lub po leczeniu platyną, 5-fluorouracylem i pembrolizumabem jako pierwszej linii leczenia choroby nawrotowej lub przerzutowej
    • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany nowotworowe ocenione przez tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) według kryteriów RECIST 1.1
    • Wszyscy pacjenci muszą dostarczyć biopsję guza (pobranie fragmentu tkanki) uzyskaną przed rozpoczęciem leczenia cetuksymabem z paklitakselem lub bez niego
    • Preferowana jest nowo pobrana biopsja po progresji na pembrolizumab i chemioterapię opartą na platynie, ale można zaakceptować próbkę archiwalną pobrane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Pacjent musi mieć status sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenia w ciężkiej aktywności fizycznej)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma nowotwór złośliwy (rak) w innych miejscach ciała oprócz głowy i szyi
  • Pacjent nie otrzymał wcześniej leczenia pembrolizumabem (lek immunoterapeutyczny) w połączeniu z platyną (rodzaj chemioterapii) i 5-FU (lek przeciwnowotworowy)
  • Pacjent ma aktywne infekcje (zakażenia) wymagające leczenia
  • Pacjent ma problemy z układem immunologicznym (system obrony organizmu przed chorobami)
  • Pacjent ma ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma nowotwory wtórne (inne rodzaje raka) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma problemy z funkcjami poznawczymi (myślenie, pamięć) które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjent ma choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy)
  • Pacjent ma aktywne choroby płuc wymagające leczenia tlenem
  • Pacjent ma problemy z połykaniem lub wchłanianiem leków przez przewód pokarmowy
  • Pacjent ma neuropatię (uszkodzenie nerwów) powyżej 2 stopnia według skali medycznej
  • Pacjent ma uczulenie na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuksymab

    to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Działa poprzez blokowanie specjalnych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Cetuksymab jest podawany dożylnie przez kroplówkę i jest często stosowany w leczeniu nowotworów głowy i szyi.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który należy do grupy leków zwanych taksenami. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Paklitaksel jest podawany dożylnie przez kroplówkę, zwykle raz w tygodniu, i jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest podawany dożylnie przez kroplówkę co kilka tygodni.

  • Platyna

    odnosi się do grupy leków chemioterapeutycznych opartych na platynie, takich jak cisplatyna lub karboplatyna. Te leki działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Są podawane dożylnie przez kroplówkę i są powszechnie stosowane w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym nowotworów głowy i szyi.

  • 5-FU

    (5-fluorouracyl) to lek chemioterapeutyczny, który zakłóca zdolność komórek nowotworowych do wytwarzania DNA i RNA, co jest niezbędne do ich wzrostu i podziału. Jest podawany dożylnie przez kroplówkę i często stosowany w kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuximab

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie wlewu do żyły i stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, szczególnie raka głowy i szyi oraz jelita grubego. Cetuximab należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi, które działają jak ukierunkowane „pociski" przeciwko komórkom nowotworowym. Lek ten blokuje specjalny białkowy sygnał (receptor EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych, który normalnie pomaga im rosnąć i rozprzestrzeniać się, przez co zatrzymuje rozwój guza. Cetuximab jest już zatwierdzonym i powszechnie stosowanym lekiem przeciwnowotworowym w medycynie onkologicznej.

  • Paclitaxel

    Ten lek jest podawany dożylnie w formie wlewu i należy do grupy chemioterapeutyków stosowanych w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka piersi, płuc, jajników oraz głowy i szyi. Paclitaxel działa poprzez zakłócanie normalnego procesu podziału komórek nowotworowych - wiąże się z wewnętrznym "szkieletem" komórki zwanym mikrotubulami i uniemożliwia im prawidłowe funkcjonowanie podczas podziału. W ten sposób komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie obumierają, co prowadzi do zmniejszenia guza. Jest to dobrze poznany i szeroko stosowany lek chemioterapeutyczny z udokumentowaną skutecznością w onkologii.

Badane choroby

Nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi – Złośliwy nowotwór, który rozwija się z komórek płaskonabłonkowych wyścielających błony śluzowe jamy ustnej, gardła, krtani lub innych struktur w obrębie głowy i szyi. Choroba w stadium nawrotowym oznacza, że nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu, natomiast forma przerzutowa charakteryzuje się rozprzestrzenieniem komórek nowotworowych do odległych narządów lub węzłów chłonnych. Rak ten może początkowo rozwijać się jako niewielkie zmiany na błonach śluzowych, które stopniowo powiększają się i mogą owrzodzić. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą naciekać głębsze tkanki i rozprzestrzeniać się przez układ chłonny. Nawrotowa lub przerzutowa postać tej choroby oznacza zaawansowany etap procesu nowotworowego, w którym standardowe metody leczenia miejscowego mogą być nieskuteczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514953-31-00Kod protokołuTTCC-2022-02Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorGrupo Espanol De Tratamiento De Tumores De Cabeza Y Cuello

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).