Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności BI 3032950 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ulcerative colitis is a condition that causes inflammation and sores in the lining of the large intestine. This study is focused on testing a new treatment called BI 3032950 for people with moderate to severe ulcerative colitis. The treatment involves using a solution that is given either through a vein (intravenous) or under the skin (subcutaneous). The main goal of the study is to see if BI 3032950 can help patients achieve clinical remission, which means reducing the symptoms of the disease, by the 12th week of treatment.

The study will start with an initial phase where the treatment is given intravenously, followed by a maintenance phase where it is given subcutaneously. Participants will be monitored for their response to the treatment, including any changes in symptoms and any side effects they might experience. The study will also look at other outcomes, such as improvements seen during an endoscopy, which is a procedure that allows doctors to look inside the colon.

The study is designed to last up to 104 weeks, with the main focus on the first 12 weeks to assess the initial effectiveness of the treatment. Participants will be closely observed to ensure their safety and to gather information on how well the treatment works in managing ulcerative colitis symptoms. The study aims to provide new insights into the potential benefits of BI 3032950 for people living with this condition.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku BI 3032950 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek BI 3032950 jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Początkowo stosuje się go dożylnie (IV) w celu indukcji, a następnie podskórnie (SC) w celu utrzymania efektu terapeutycznego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia. Głównym celem jest osiągnięcie remisji klinicznej po 12 tygodniach, co jest oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Mayo (mMS).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach ocenia się remisję endoskopową oraz odpowiedź kliniczną. Dodatkowo, monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem, które mogą wystąpić do 104 tygodni.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2028 roku. Uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) od co najmniej 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Diagnoza musi być potwierdzona badaniami klinicznymi, endoskopowymi oraz raportem z badania histopatologicznego.
  • Uczestnicy muszą mieć niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na leczenie biologiczne lub ukierunkowane, lub musieli zakończyć takie leczenie z innego powodu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą być gotowe i zdolne do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji. Mężczyźni muszą używać prezerwatyw.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie leku testowanego w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku testowanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjenci, którzy mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 3032950 to lek badany w fazie IIa, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Lek ten jest podawany początkowo dożylnie, a następnie podskórnie, aby sprawdzić, czy może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 3032950 – Jest to lek podawany dożylnie w fazie indukcji oraz podskórnie w fazie podtrzymującej. Obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania leku na poziomie molekularnym polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelicie. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunomodulujące.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak niedokrwistość czy odwodnienie. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może mieć związek z czynnikami genetycznymi i środowiskowymi. Choroba wymaga regularnego monitorowania i opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509544-10-00Kod protokołu1486-0006Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).