Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji VRDN-003 u pacjentów z przewlekłą chorobą oczu tarczycy (TED)

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba Gravesa-Basedowa oczna to stan, w którym mięśnie i tkanki wokół oczu stają się opuchnięte i podrażnione, co może powodować wysunięcie gałek ocznych na zewnątrz, podwójne widzenie oraz inne problemy z oczami. Ta choroba jest związana z problemami z tarczycą. Badanie sprawdza, czy lek o nazwie VRDN-003 może pomóc osobom z przewlekłą postacią tej choroby ocznej. Lek będzie podawany w postaci zastrzyków pod skórę, w warstwę tłuszczu między skórą a mięśniami, co 4 lub 8 tygodni. Część uczestników otrzyma prawdziwy lek, a część placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy VRDN-003 skutecznie zmniejsza objawy choroby ocznej, jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez organizm. Badacze będą mierzyć, o ile milimetrów zmniejszy się wysunięcie gałek ocznych na zewnątrz oraz czy nie nastąpi pogorszenie ogólnej aktywności choroby. Będą także obserwować zmiany w podwójnym widzeniu i innych objawach związanych z oczami.

Badanie trwa 24 tygodnie, podczas których uczestnicy będą regularnie otrzymywać zastrzyki i przechodzić badania kontrolne. Lekarze będą monitorować skuteczność leczenia poprzez pomiary wysunięcia gałek ocznych i ocenę nasilenia objawów choroby. Sprawdzane będą także ewentualne działania niepożądane leku oraz jak organizm reaguje na podawane leczenie. Kobiety uczestniczące w badaniu muszą stosować skuteczną antykoncepcję i mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza wizyta

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: grupa otrzymująca VRDN-003 co 4 tygodnie, grupa otrzymująca VRDN-003 co 8 tygodni lub grupa otrzymująca placebo (substancja nieaktywna bez składników leczniczych).

    Ani ty, ani zespół badawczy nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to badanie zaślepione.

    Przed pierwszą dawką zostaną wykonane dokładne pomiary wysunięcia gałki ocznej oraz ocena klinicznej skali aktywności (CAS), która określa nasilenie objawów choroby.

  2. Krok 2

    Cykl iniekcji leku badanego

    Będziesz otrzymywać iniekcje podskórne (zastrzyki w warstwę tłuszczu między skórą a mięśniem) leku badanego lub placebo.

    W zależności od grupy, do której zostałeś przydzielony, iniekcje będą podawane co 4 tygodnie lub co 8 tygodni.

    Każda iniekcja będzie podawana przez wykwalifikowany personel medyczny podczas wizyty w ośrodku badawczym.

    VRDN-003 jest inhibitorem receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1R) o przedłużonym czasie działania, który został opracowany specjalnie do leczenia przewlekłej orbitopatii tarczycowej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres trwania badania będziesz musiał regularnie przychodzić na wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty personel medyczny będzie monitorować twoje objawy, mierzyć stopień wysunięcia gałki ocznej i oceniać kliniczną skalę aktywności.

    Będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane lub zmiany w samopoczuciu od ostatniej wizyty.

    Mogą być wykonywane dodatkowe badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego - tydzień 24

    W 24 tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie zmierzone, czy nastąpiło zmniejszenie wysunięcia gałki ocznej o co najmniej 2 mm w porównaniu do pomiarów sprzed pierwszej dawki.

    Jednocześnie będzie sprawdzone, czy nie nastąpiło pogorszenie w klinicznej skali aktywności (CAS).

    Jeśli spełnisz oba te kryteria, zostaniesz zakwalifikowany jako całkowity respondent.

  5. Krok 5

    Ocena drugorzędowych punktów końcowych

    W tym samym czasie zostanie oceniona zmiana stopnia wysunięcia gałki ocznej w porównaniu do pomiarów początkowych.

    Będzie sprawdzone, jaki procent uczestników osiągnął wymagane zmniejszenie wysunięcia gałki ocznej.

    Zostanie oceniona poprawa w zakresie nasilenia choroby i objawów.

    Będzie sprawdzone, czy nastąpiło zmniejszenie lub całkowite ustąpienie podwójnego widzenia.

  6. Krok 6

    Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (skutki uboczne).

    Zostanie ocenione, jak twój organizm wpływa na lek badany i jak lek wpływa na twój organizm.

    Wszystkie problemy zdrowotne, które wystąpią podczas badania, będą dokładnie rejestrowane i oceniane pod kątem związku z badanym leczeniem.

    W razie potrzeby może zostać podjęta decyzja o przerwaniu twojego udziału w badaniu ze względów bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być dorosłą osobą w wieku od 18 do 75 lat (mężczyzną lub kobietą)
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę choroby oczu tarczycowych - jest to choroba, która powoduje problemy z oczami związane z tarczycą
  • Twoja choroba musi być w przewlekłej fazie - oznacza to, że trwa już dłużej i nie jest w aktywnej fazie zapalenia
  • Musisz mieć umiarkowaną lub ciężką postać choroby z wybrzuszeniem gałek ocznych w badanym oku
  • Objawy związane z oczami musiały się pojawić więcej niż 15 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu
  • Musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z wymaganiami badania - dotyczy to zapobiegania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu
  • Jeśli jesteś kobietą, musisz mieć negatywny test ciążowy podczas pierwszej wizyty w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywną chorobę oka tarczycowego - oznacza to, że objawy są nowe lub szybko się pogarszają
  • Jeśli przeszedłeś operację oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz inną chorobę oka, która może wpływać na wyniki badania
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne - są to leki które osłabiają system odpornościowy organizmu
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub chorobę zakaźną
  • Jeśli masz chorobę autoimmunologiczną - stan w którym system odpornościowy atakuje własny organizm
  • Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek składnik badanego leku
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz nowotwór złośliwy - rodzaj raka który może się rozprzestrzeniać
  • Jeśli masz problemy psychiczne które mogą wpłynąć na udział w badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe - leki które zapobiegają tworzeniu się skrzepów
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VRDN-003 to eksperymentalny lek badany jako potencjalne leczenie przewlekłej oftalmopatii tarczycowej. Jest to nowy rodzaj leku, który może pomóc w zmniejszeniu objawów tej choroby oczu związanej z tarczycą. W badaniu VRDN-003 jest podawany w formie iniekcji pod skórę (we warstwę tłuszczu między skórą a mięśniem) co 4 lub co 8 tygodni. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może skutecznie poprawić objawy choroby oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów z przewlekłą oftalmopatią tarczycową.

Co już wiadomo o tej terapii

VRDN-003 – Jest to eksperymentalny lek podawany w formie iniekcji podskórnych (wstrzykiwanych w warstwę tłuszczu między skórą a mięśniami) co 4 lub 8 tygodni. Obecnie znajduje się w trzeciej fazie badań klinicznych, co oznacza, że jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u ludzi z przewlekłą orbitopatią tarczycową (chorobą oczu związaną z tarczycą). Lek został opracowany specjalnie do leczenia objawów tej choroby, która może powodować wybrzuszenie oczu, podwójne widzenie oraz inne problemy z oczami u osób z zaburzeniami tarczycy. Dokładny mechanizm działania tego leku na poziomie komórkowym nie został jeszcze w pełni ujawniony, ponieważ badania są nadal w toku.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – Choroba ta dotyka tkanek wokół oczu, powodując ich stan zapalny i obrzęk. W przebiegu schorzenia dochodzi do powiększenia mięśni ocznych oraz tkanki tłuszczowej w oczodole. Charakterystycznymi objawami są wysunięcie gałek ocznych do przodu, obrzęki powiek oraz podwójne widzenie. Choroba może przebiegać w dwóch fazach: aktywnej, podczas której objawy nasilają się, oraz przewlekłej, w której zmiany stabilizują się. Schorzenie często występuje u osób z zaburzeniami funkcji tarczycy. W fazie przewlekłej objawy mogą utrzymywać się przez długi czas bez znaczących zmian.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514973-23-00Kod protokołuVRDN-003-302Planowana liczba uczestników204 osobySponsorViridian Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).