Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności autologicznych komórek frakcji naczyniowo-stromalnej w leczeniu bliznowatych fałdów głosowych u pacjentów z dysfonią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia bliznowatych fałdów głosowych, które mogą powodować problemy z głosem, znane jako dysfonia. W ramach badania porównywane są dwa rodzaje zastrzyków: jeden zawiera komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej pacjenta, a drugi to placebo, które jest roztworem soli fizjologicznej i albuminy, ale nie zawiera komórek. Celem badania jest ocena skuteczności zastrzyków z komórkami w porównaniu do placebo w poprawie jakości głosu u osób z bliznowatymi fałdami głosowymi.

W trakcie badania uczestnicy otrzymują zastrzyk w fałdy głosowe. Następnie, przez sześć miesięcy, monitorowane są zmiany w jakości głosu za pomocą Indeksu Uciążliwości Głosu (VHI), który jest narzędziem do samooceny. Znacząca poprawa jest definiowana jako zmiana o co najmniej 18 punktów w skali VHI. Dodatkowo, badane są inne aspekty głosu, takie jak pomiary akustyczne i aerodynamiczne, a także analiza percepcyjna.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zastrzyki z komórkami mogą przynieść znaczącą poprawę w porównaniu do placebo. Wyniki będą oceniane na podstawie samooceny pacjentów oraz różnych testów głosowych. Badanie potrwa do 2027 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia problemów z głosem spowodowanych bliznowatymi fałdami głosowymi.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek od 18 do 70 lat, dobry stan ogólny oraz wynik powyżej 50 na skali Voice Handicap Index, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Pacjent zostaje przygotowany do zabiegu, który polega na miejscowym wstrzyknięciu autologicznych komórek frakcji naczyniowo-stromalnej pochodzących z tkanki tłuszczowej lub placebo.

    Placebo składa się z roztworu soli fizjologicznej i ludzkiej albuminy surowicy.

  3. Krok 3

    Zabieg wstrzyknięcia

    Zabieg polega na miejscowym wstrzyknięciu zawiesiny do wstrzykiwań w bliznowate fałdy głosowe.

    Wstrzyknięcie odbywa się w warunkach ambulatoryjnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po zabiegu

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z zabiegiem.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez samoocenę za pomocą Voice Handicap Index oraz innych pomiarów akustycznych i aerodynamicznych głosu.

  5. Krok 5

    Kontrola po miesiącu

    Po miesiącu od zabiegu pacjent przechodzi kontrolę, podczas której oceniane są zmiany w skali Voice Handicap Index oraz inne parametry głosowe.

    Dokonywana jest również samoocena dysfonii na skali od 0 do 10.

  6. Krok 6

    Ocena po sześciu miesiącach

    Po sześciu miesiącach od zabiegu przeprowadzana jest końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zmiana w skali Voice Handicap Index o co najmniej 18 punktów jest uznawana za klinicznie istotną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być zapisany do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.
  • Twój wynik w Indeksie Uciążliwości Głosu (Voice Handicap Index) musi być wyższy niż 50 na 120. To jest narzędzie, które pomaga ocenić, jak bardzo problemy z głosem wpływają na twoje życie.
  • Musisz mieć bliznowate fałdy głosowe, które mogą być wrodzone (sulcus) lub powstały po operacji głosu.
  • Blizna musi znajdować się w środkowej jednej trzeciej części fałdów głosowych, co jest widoczne podczas badania zwanego wideolaryngostroboskopią. To badanie pozwala lekarzowi zobaczyć, jak twoje fałdy głosowe się poruszają.
  • Jeśli miałeś operację, musi minąć co najmniej sześć miesięcy od tego zabiegu.
  • Musisz mieć od 18 do 70 lat.
  • Musisz być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować antykoncepcję.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub płuc nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na zdrowie, są wykluczone.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z alergią na składniki używane w badaniu są wykluczone.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, są wykluczone.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, które mogą wpływać na zdrowie, są wykluczone.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Autologous Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction To innowacyjna terapia polegająca na wstrzyknięciu pacjentowi komórek pochodzących z jego własnej tkanki tłuszczowej. Celem jest poprawa funkcji strun głosowych, które zostały uszkodzone lub zbliznowaciałe. Terapia ma na celu poprawę jakości głosu poprzez regenerację tkanek strun głosowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Autologiczna frakcja naczyniowo-stromalna pochodząca z tkanki tłuszczowej – Jest to innowacyjna metoda leczenia, polegająca na miejscowym wstrzykiwaniu komórek pochodzących z własnej tkanki tłuszczowej pacjenta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność jest porównywana z placebo w leczeniu bliznowatych fałdów głosowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę jakości głosu u osób z dysfonią spowodowaną bliznowaceniem fałdów głosowych. Mechanizm działania polega na regeneracji uszkodzonych tkanek poprzez dostarczanie komórek macierzystych, które wspomagają procesy naprawcze. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i regeneracyjne.

Badane choroby

Bliznowate fałdy głosowe – Jest to stan, w którym fałdy głosowe są uszkodzone i pokryte bliznami, co prowadzi do problemów z głosem. Blizny mogą powstać w wyniku urazów, operacji lub przewlekłego zapalenia. W wyniku tego, fałdy głosowe stają się sztywne i mniej elastyczne, co utrudnia ich prawidłowe wibracje podczas mówienia. Osoby z tym schorzeniem mogą doświadczać chrypki, zmęczenia głosu oraz trudności w modulacji dźwięku. Często występuje także zmniejszona głośność i zmiana barwy głosu. Schorzenie to może znacząco wpływać na jakość życia, zwłaszcza u osób, które zawodowo posługują się głosem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517384-24-00Kod protokołucellcordes2Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional De Marseille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).