Badanie sekwencjonowania leczenia u pacjentów z rakiem płuca niedrobnokomórkowym – atezolizumab i drug combination

Randomizacja i przydział do grupy badawczej

Po wstępnym włączeniu do badania zostaje przeprowadzona randomizacja, która określa, do której z kilku grup terapeutycznych zostaniesz przydzielony. Przydział jest całkowicie losowy i nie wymaga od Ciebie żadnych dodatkowych działań.

Rozpoczęcie pierwszej terapii

W zależności od wyniku randomizacji otrzymujesz jedną z następujących leków, podawanych zgodnie z ustalonym w protokole schematem:

Lazcluze – tabletka powlekana, 240 mg, podawana doustnie.

Tafinlar – kapsułka twarda, 300 mg, podawana doustnie.

Vinorelbina Aurobindo – roztwór do infuzji, 30 mg/m², podawany dożylnie.

OPDIVO – roztwór do wstrzyknięcia, 360 mg, podawany w infuzji.

Tecentriq – roztwór do wstrzyknięcia, 1875 mg, podawany w infuzji.

Lorviqua – tabletka powlekana, 100 mg, podawana doustnie.

Mektovi – tabletka powlekana, 90 mg, podawana doustnie.

LIBTAYO – koncentrat do roztworu infuzyjnego, 350 mg, podawany w infuzji.

OSIMERTINIB – tabletka, 80 mg, podawana doustnie.

Retsevmo – kapsułka twarda, 320 mg, podawana doustnie.

Braftovi – kapsułka twarda, 450 mg, podawana doustnie.

YERVOY – koncentrat do roztworu infuzyjnego, 10 mg/kg, podawany dożylnie.

LUMYKRAS – tabletka powlekana, 960 mg, podawana doustnie.

Alunbrig – tabletka powlekana, 180 mg, podawana doustnie.

Rybrevant – roztwór do wstrzyknięcia, 1750 mg, podawany w infuzji.

Cisplatin Sandoz – roztwór do infuzji, 75 mg/m², podawany dożylnie.

Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia – roztwór do infuzji, 1000 mg/m², podawany dożylnie.

KEYTRUDA – koncentrat do roztworu infuzyjnego, 500 mg/m², podawany dożylnie.

KRAZATI – tabletka powlekana, 1200 mg, podawana doustnie.

Alecensa – kapsułka twarda, 1200 mg, podawana doustnie.

Tabrecta – tabletka powlekana, 800 mg, podawana doustnie.

Mekinist – tabletka powlekana, 2 mg, podawana doustnie.

Carboplatin Pfizer – roztwór do infuzji, 6 U, podawany dożylnie.

Docetaxel Hikma – roztwór do infuzji, 75 mg/m², podawany dożylnie.

Pemetrexed EVER Pharma – roztwór do infuzji, 500 mg/m², podawany dożylnie.

Cykl leczenia i podawanie leków

Leki podawane są w cyklach, które obejmują określony okres przyjmowania leku (np. codziennie lub co kilka tygodni) oraz okres przerwy, zgodnie z harmonogramem ustalonym w protokole badania. Dawkowanie podane powyżej jest stałe dla każdego cyklu.

Leki doustne przyjmuje się według zaleceń lekarza, zazwyczaj raz dziennie, natomiast leki podawane w infuzji są podawane w placówce medycznej pod kontrolą personelu.

Regularne kontrole i ocena skuteczności

W trakcie trwania cykli odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są badania laboratoryjne, ocena działań niepożądanych oraz badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu monitorowania postępu choroby.

Wyniki tych badań służą do określenia, czy leczenie przynosi pożądany efekt, oraz do wczesnego wykrycia ewentualnych działań niepożądanych.

Zmiana terapii w przypadku postępu choroby

Jeśli wyniki kontroli wykazują postęp choroby, protokół przewiduje przejście do kolejnej sekwencji leków. W zależności od pierwotnego przydziału, może to oznaczać rozpoczęcie podawania innego leku lub zestawu leków wymienionych w kroku 2, z zachowaniem podanej dawki i drogi podania.

Zakończenie uczestnictwa i ocena końcowa

Badanie kończy się po upływie dwóch lat od momentu rozpoczęcia leczenia lub wcześniej, jeśli wystąpią określone zdarzenia (np. niekontrolowany postęp choroby, poważne działania niepożądane).

Podczas wizyty końcowej przeprowadzane są ostateczne badania oceniające przeżycie ogólne (OS), odpowiedź na leczenie (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR), zdarzenia niepożądane (TRAEs) oraz jakość życia (HRQoL).