Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie poziomu mirikizumabu w mleku kobiecym u karmiących matek leczonych wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna za pomocą mirikizumabu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie stężenia leku mirikizumab w mleku kobiecym u osób karmiących piersią, które otrzymują ten preparat w ramach leczenia zatwierdzonego wskazania. Chorobami, na które stosuje się ten lek, są ulcerative colitis (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz Crohn’s disease (choroba Crohna). Są to przewlekłe stany zapalne układu pokarmowego.

Podczas badania uczestniczki otrzymują lek mirikizumab poprzez subcutaneous injection, czyli podskórne wstrzyknięcie preparatu bezpośrednio pod skórę. Proces badania polega na regularnym badaniu poziomu substancji czynnej w mleku matki oraz monitorowaniu rozwoju dziecka.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podawanie leku

    Podawany jest lek o nazwie Omvoh, który zawiera substancję czynną mirikizumab.

    Lek podawany jest w formie zastrzyku podskórnego, czyli pod skórę, przy użyciu gotowych strzykawek lub wstrzykiwaczy typu pen.

  2. Krok 2

    Zbieranie pokarmu

    W dniach wskazanych w planie badania następuje pobieranie pokarmu kobiecego.

    Badaniu podlegają stężenia leku w pobranym pokarmie, w tym pomiar przed podaniem dawki w dniu 0.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Obserwowana jest masa ciała dziecka.

    Monitorowane są wystąpione niepożądane działania, które są zgłaszane przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Kobieta musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Dziecko musi być urodzone w 36. tygodniu ciąży lub później oraz mieć co najmniej 3 tygodnie w dniu rozpoczęcia badania.
  • Zdaniem lekarza nie mogą istnieć żadne problemy zdrowotne u matki ani u dziecka, które uniemożliwiałyby udział w badaniu.
  • Decyzja o stosowaniu leku mirikizumab lub o karmieniu piersią musi zostać podjęta przed przystąpieniem do badania i niezależnie od niego.
  • Matka musi zgadzać się na używanie wyłącznie emolientów (środków nawilżających i łagodzących skórę) lub kremów na brodawki piersiętnicze zalecanych przez lekarza.
  • W przypadku żywych rodzeństw (np. bliźniąt), udział może być dozwolony po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
  • Matka musi prowadzić wyłącznie karmienie piersią, co oznacza, że dziecko może otrzymać maksymalnie jedną butelkę mleka modyfikowanego (sztucznego pokarmu) dziennie.
  • Matka musi przyjmować lek mirikizumab w celu leczenia choroby, która została oficjalnie uznana za wskazanie do stosowania tego leku w danym kraju.
  • Uczestniczka musi być osobą, której przy urodzeniu przypisano płeć żeńską.
  • Matka musi stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zabezpieczenia przed zajściem w ciążę), zgodnie z lokalnymi przepisami i zasadami badań klinicznych.
  • Matka musi być zdolna do podpisania świadomej zgody, czyli dokumentu, w którym potwierdza, że rozumie zasady badania i dobrowolnie bierze w nim udział.
  • Matka nie może być w ciąży, co zostanie potwierdzone testem ciążowym na początku badania, oraz musi obiecać, że nie zajdzie w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Dziecko musi potrafić pić z butelki, używając wcześniej odciągniętego pokarmu lub mleka modyfikowanego.
  • Matka musi znajdować się w fazie leczenia podtrzymującego mirikizumabem, co oznacza, że musiała otrzymać co najmniej dwie dawki leku podawanego podskórnie (SC, czyli bezpośrednio pod skórę) w odstępach co 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Występowanie nadwrażliwości, czyli silnej reakcji alergicznej, na lek mirikizumab lub na którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie odpowiadającym pięciokrotności okresu półtrwania leku (czasu, po którym połowa dawki leku zostaje usunięta z organizmu).
  • Stosowanie leków biologicznych, takich jak przeciwciała monoklonalne (specjalnie zaprojektowane cząsteczki odpornościowe), w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w czasie odpowiadającym pięciokrotności okresu półtrwania leku.
  • Historia lub obecne występowanie zaburzeń używania alkoholu lub zaburzeń używania substancji psychoaktywnych.
  • Choroby wątroby o znacznym znaczeniu medycznym, takie jak zaawansowana fibroza (bliznowacenie tkanki wątroby) lub marskość (ciężkie uszkodzenie i zwłóknienie wątroby).
  • Brak możliwości uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach lub nieprzestrzeganie zasad badania.
  • Praca w miejscu prowadzenia badania lub bycie członkiem najbliższej rodziny osób pracujących przy tym projekcie (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo).
  • Decyzja lekarza lub sponsora o tym, że dana osoba nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Praca w firmie Eli Lilly and Company lub w firmie zewnętrznej zaangażowanej w to badanie.
  • Występowanie innych chorób współistniejących, które mogą wpływać na to, jak organizm wchłania (przyjmuje), metabolizuje (przetwarza) lub eliminuje (usuwa) leki, lub które mogą stanowić ryzyko podczas przyjmowania leku.
  • Istnienie jakichkolwiek przeciwwskazań wymienionych w ulotce leku, w tym wszystkich ostrzeżeń i środków ostrożności.
  • Historia niewystarczającego wytwarzania pokarmu u kobiet, które już wcześniej karmiły piersią.
  • Przebyte zabiegi operacyjne piersi, takie jak powiększanie, zmniejszanie lub niektóre rodzaje implantów, które mogą wpływać na wydzielanie pokarmu, a także aktualne stany chorobowe piersi utrudniające pobieranie mleka.
  • Obecne aktywne, istotne medycznie infekcje, takie jak wirus HIV, zapalenie wątroby typu B lub C, aktywna gruźlica lub nieleczona gruźlica utajona.
  • Przejście ważnej infekcji, takiej jak zapalenie płuc lub zapalenie nerek, w ciągu ostatnich 14 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Otrzymanie żywych szczepionek (zawierających osłabione drobnoustroje) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub szczepionek nieżyjących w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem, a także planowanie przyjęcia takich szczepionek w trakcie badania.
  • Obecny udział w innym badaniu klinicznym lub planowanie udziału w badaniu medycznym, które nie jest zgodne z tym badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Omvoh jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, który ma na celu badanie stężenia substancji czynnej w mleku matki u kobiet karmiących. Lek ten jest stosowany w celach leczniczych w ramach zatwierdzonych wskazań medycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

Mirikizumab - Ten lek stosuje się pod postacią zastrzyku podskórnego, który pacjent podaje samodzielnie za pomocą gotowego wstrzykiwacza lub penu. Jest to nowoczesny lek biologiczny stosowany w leczeniu ciężkich postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Działa on poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, które wywołuje stany zapalne, co pomaga wyciszyć nadmierną reakcję układu odpornościowego w jelitach. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej jest to przeciwciało monoklonalne, które celuje w konkretne procesy zapalne.

Badane choroby

Ulcerative colitis - Jest to przewlekły stan zapalny, który dotyczy głównie błony śluzowej jelita grubego. Choroba objawia się stanami zapalnymi, które mogą prowadzić do powstawania owrzodzeń w obrębie jelit. Proces ten może postępować, powodując nawracające okresy zaostrzenia i remisji. Crohn’s disease - Jest to przewlekła choroba zapalna, która może obejmować dowolny odcinek przewodu pokarmowego. Stan zapalny może dotyczyć wszystkich warstw ścian jelita, a nie tylko ich powierzchni. Choroba ma charakter nawracający i może postępować w różny sposób u poszczególnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522362-78-00Kod protokołuI6T-MC-AMCAPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorEli Lilly & Co.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).